美國代理商的簡介：

   美國代理商必須居住在美國或在美國設(shè)有營業(yè)地，美國代理商不能使用郵政信箱作為地址。

美國代理商不能僅使用應(yīng)答服務(wù)，他們必須可以接聽電話或在正常工作時(shí)間內(nèi)讓員工接聽電話。

他們必須能夠接電話，或者在正常工作時(shí)間有員工可以接電話。

FDA規(guī)定，F(xiàn)DA注冊管控范圍內(nèi)的產(chǎn)品，任何外國機(jī)構(gòu)做FDA注冊時(shí)都必須為該機(jī)構(gòu)指定一名美國代理人（FDA代理商），

美國代理人的要求是什么？

美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。FDA有事情能通過代理人快速聯(lián)系出口商;

美國代理中拓常為美國的公司或者個(gè)人，食品的fda美代必須是公司！

（一）確保登記、掛牌信息的準(zhǔn)確性

1.審查、傳播、路由和響應(yīng)FDA的所有通信，包括緊急通信。

2.FDA注冊必須制定以為代理商，美國代理人必須在美國居住或維持營業(yè)地點(diǎn)，

不得是郵箱、答錄機(jī)或服務(wù)，或作為美國代理人的人不在場的其他地方。

有關(guān)進(jìn)口或擬進(jìn)口到美國的問題

3.職責(zé)：

A、協(xié)助 FDA與貴公司溝通；例如合規(guī)問題、產(chǎn)品相關(guān)問題或檢查計(jì)劃——都將通過代理進(jìn)行，

因此您應(yīng)該確保您選擇的代理清楚地了解所有監(jiān)管合規(guī)事宜。

B、回答有關(guān)您在美國銷售的進(jìn)口產(chǎn)品的問題；

C、協(xié)助 FDA 安排對您的設(shè)施的檢查。

FDA可能向您的美國代理人提供信息或文件，這被視為等同于向您的公司提供這些信息或文件。

因此，指定一家專業(yè)、可靠的監(jiān)管公司來代表您的利益非常重要

美國fda代理

（二）回答有關(guān)進(jìn)口或擬進(jìn)口到美國的藥品的問題

1.協(xié)助FDA安排檢查；

2.如果FDA無法直接或迅速聯(lián)系外國注冊人，F(xiàn)DA可能會(huì)向美國代理人提供信息和/或文件。

FDA向美國代理人提供信息和/或文件等同于向外國注冊人提供相同的信息和/或文件。

請注意：

1.根據(jù)醫(yī)療器械報(bào)告法規(guī)（21 CFR Part 803）或提交510(k) 上市前通知（21 CFR Part 807），

美國代理商對與不良事件報(bào)告相關(guān)的責(zé)任沒有 FDA 要求。

2.FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國代理人聯(lián)系，對于信息不真實(shí)的代理人，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠提供真實(shí)信息，

否則，會(huì)進(jìn)行處罰，甚至注銷工廠的注冊編號。

據(jù)往年抽查結(jié)果顯示，約30%的美國代理人信息存在虛假成分或不存在，因此FDA也在加大監(jiān)督檢查力度。

中拓檢測美國FDA注冊有什么優(yōu)勢？

1.多年FDA注冊經(jīng)驗(yàn)，協(xié)助上千家企業(yè)完成FDA注冊，穩(wěn)定在美國市場銷售。

2.允許客戶請求更改其帳戶，例如更新設(shè)施地址、刪除或激活設(shè)備列表、

添加初始進(jìn)口商以及通過 FURLS（FDA的統(tǒng)一注冊和列表）管理帳戶系統(tǒng)），只需很少或無需額外費(fèi)用。

3.當(dāng)FDA的年度注冊和更新期臨近時(shí)，會(huì)通知制造商（和其他注冊企業(yè)），可以代表企業(yè)協(xié)助付款。

FDA的財(cái)政年度從10月1日開始，到次年9月30日結(jié)束，每年年金費(fèi)用多少FDA發(fā)通知確定。

中拓檢測是國內(nèi)專業(yè)第三方檢測機(jī)構(gòu)，為廣大企業(yè)提供：

產(chǎn)品測試、產(chǎn)品認(rèn)證、供應(yīng)鏈品質(zhì)保證檢測和技術(shù)咨詢等技術(shù)服務(wù)。