保留技術文檔的副本，合格聲明的副本以及相關證書的副本（如果適用），包括任何修改和補充，供MHRA檢查

-在響應于來自所述請求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件證明的器件的合格

-如果他們擁有設備的樣品或對設備的訪問權，請遵守MHRA提供的此類樣品或對設備的訪問權的任何要求

-他們在那里的設備，無訪問該設備的既不樣品，傳送到制造商從任何請求MHRA提供此類樣本或訪問，并傳達給MHRA制造商是否打算遵從該請求

-與MHRA合作，采取任何預防或糾正措施，以消除或（如果不可能）減輕設備帶來的風險

-立即告知制造商有關醫(yī)療保健專*業(yè)人員，患者和用戶的投訴以及有關與其被任命的設備有關的可疑問題的報告

-如果制造商的行為違反了本法規(guī)規(guī)定的義務：

-終止與制造商的法律關系；和

-將該終止通知MHRA和相關的批準機構。

-進口商或分銷商有可能擔任英國負責人。

如果有的話，英國負責人的姓名和地址必須包含在已有UKCA商標的產品標簽上。具有CE標志的設備的標簽上不必包括英國負責人的詳細信息。

UKCA認證

UKCA認證是英國產品標識用于某些產品，包括醫(yī)療設備，投放在英國市場（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA標記。從2023年7月1日開始，將需要UKCA標記才能將設備投放到英國市場。如果需要第三方合格評定，則需要英國認可機構。

但是，I類設備和一般的IVD制造商可以通過UKCA標志進行自我認證。