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醫(yī)療器械英國MHRA注冊簡介
英國脫歐后，按照脫歐協(xié)議，將陸續(xù)不再認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證，對于醫(yī)療器械，CE認(rèn)證在英國可繼續(xù)使用至2023年6月30日，但需要持有CE認(rèn)證的企業(yè)在英國當(dāng)?shù)赜杏?fù)責(zé)人（類似歐盟*代表），由英國負(fù)責(zé)人進(jìn)行MHRA注冊，才能進(jìn)入英國GB地區(qū)市場（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）。2023年7月1日起，不再認(rèn)可CE認(rèn)證，必須進(jìn)行UKCA認(rèn)證。
MHRA=Medicines and Healthcare products Regulatory Agency英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管當(dāng)局
英國負(fù)責(zé)人UK Responsible Person
將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭，威爾士和蘇格蘭），英國境外的制造商必須指定在英國設(shè)立的英國負(fù)責(zé)人。下面單獨介紹了任命英國負(fù)責(zé)人將設(shè)備投放到北愛爾蘭市場的要求。進(jìn)口商和分銷商無需任命英國負(fù)責(zé)人。
制造商應(yīng)計劃在需要時盡快任命其英國負(fù)責(zé)人。然后，英國負(fù)責(zé)人必須根據(jù)上述寬限期，根據(jù)設(shè)備類別在MHRA中注冊相關(guān)設(shè)備。
英國負(fù)責(zé)人代表英國以外的制造商行事，以執(zhí)行與制造商義務(wù)有關(guān)的特定任務(wù)。這包括在將設(shè)備投入英國市場之前向MHRA注冊制造商的設(shè)備。
英國負(fù)責(zé)人的職責(zé)在2002年英國MDR（經(jīng)修訂）中規(guī)定。除了上述注冊要求之外，英國負(fù)責(zé)人還必須：
-確保起草了符合性聲明和技術(shù)文檔，并且在適用的情況下，確保制造商已經(jīng)執(zhí)行了適當(dāng)?shù)姆闲栽u估程序
CE認(rèn)證 , 歐代 , FDA認(rèn)證 , UKCA認(rèn)證 , MHRA注冊 , 美代 , ISO13485認(rèn)證
ISO認(rèn)證.歐代注冊.檢測報告,CE,FCC,ROHS,CCC認(rèn)證, SRRC型號核準(zhǔn)
電子電器、通信產(chǎn)品、汽車配件、電線電纜、玩具及兒童用品、儀器儀表的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)、檢測技術(shù)咨詢與技術(shù)開發(fā)與銷售、產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)咨詢；國內(nèi)貿(mào)易、貨物及技術(shù)進(jìn)出口。（法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院決定禁止和規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項目除外）
深圳萬檢通科技有限公司(WJT)為眾多行業(yè)和產(chǎn)品提供通行全球解決方案的一站式全領(lǐng)域公共檢測、鑒定、驗貨及認(rèn)證服務(wù)平臺,幫助企業(yè)應(yīng)對全球各種技術(shù)貿(mào)易壁壘,提升企業(yè)競爭優(yōu)勢,滿足其對品質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)要求。WJT的服務(wù)能力覆蓋無線通訊產(chǎn)品、醫(yī)療器械、音視頻產(chǎn)品、信息技術(shù)設(shè)備、家用電器、燈具照明,兒童玩具,電池、醫(yī)療保健等多個行業(yè);提供安規(guī)LVD檢測,電磁兼容EMC檢測,無線射頻RF檢測,有害物質(zhì)ROHS化學(xué)檢測,可靠性檢測,認(rèn)證與培訓(xùn),貨物適運(yùn)鑒...