歐盟國家對于眼鏡、眼鏡鏡片出口按醫(yī)療器械管控，像輪椅,拐杖,護具,洗澡椅,座便器,助行器,矯正器,光學眼鏡做MDRCE都是屬于歐盟普通一類的產(chǎn)品。

MDR法規(guī)對于普通Class I類沒有提出認證要求; MDR法規(guī)下,普通I類也不需要公告機構(gòu)評審;MDR法規(guī)下,制造商的壓力絕大部分來自于歐洲買家。:輪椅,擔架,病床,護具等產(chǎn)品在的CE合規(guī)路歐盟授權(quán)代表、CE技術(shù)文件、歐盟注冊、DOC符合聲明。

法規(guī)背景：

關(guān)于歐盟CE 認證的MDR法規(guī)升級：

老指令MDD 93/42/EEC including 2007/47/EC 升級到新法規(guī)MDR EU 2017/745

2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745)頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)。

從2021年5月開始公告機構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風險等級產(chǎn)品認證機構(gòu)已不再受理MDD指令的認證申請，而I類的醫(yī)療器械，在5月26號之前完成MDD到MDR的轉(zhuǎn)化。

那么MDR法規(guī)下，如何完成CE合規(guī)呢？

這個取決于產(chǎn)品的風險等級，風險等級不同，合規(guī)方式也各異。

I類（非滅菌）產(chǎn)品CE合規(guī)方式：

1）歐盟授權(quán)代表

2）產(chǎn)品檢測

3）編寫TCF技術(shù)文件

4）在歐盟代表所在國申請產(chǎn)品注冊（比如荷蘭CIBG注冊，德國DIMDI注冊）

5）完成以上三項后，出具DOC（好有歐代蓋章）