關(guān)于監(jiān)管的過(guò)渡期：

僅擁有根據(jù)指令90/385/EEC和93/42/EEC頒發(fā)的證書(shū)的設(shè)備可以投放市場(chǎng)，前提是自MDR應(yīng)用之日起設(shè)計(jì)和預(yù)期用途沒(méi)有發(fā)生重大變化且符合要求新規(guī)定。監(jiān)管，市場(chǎng)監(jiān)督，警報(bào)，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)和設(shè)備登記的規(guī)定。

可通過(guò)免稅訂單獲得，符合新規(guī)定的設(shè)備可在2020年5月26日前投放市場(chǎng)。符合新規(guī)定的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)可在2020年5月26日前指定并通知。可以采用合規(guī)合規(guī)評(píng)估程序，并在2020年5月26日之前根據(jù)新規(guī)定頒發(fā)證書(shū)。

關(guān)于MDR涵蓋產(chǎn)品范圍和分類(lèi)規(guī)則：

醫(yī)療器械的分類(lèi)繼續(xù)以前的類(lèi)別，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為四類(lèi)：I，II a，IIb，III。但是，分類(lèi)規(guī)則從18增加到22.具體分類(lèi)規(guī)則的條件和變化如下：

關(guān)于經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商的義務(wù)：

該法規(guī)在*章第2條的定義中提出了“經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者”的概念。經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者是指制造商，*代表，進(jìn)口商，分銷(xiāo)商以及系統(tǒng)或手術(shù)袋的任何組合或*。投放市場(chǎng)的自然人或法人。也就是說(shuō)，負(fù)責(zé)按照法規(guī)生產(chǎn)設(shè)備（包括組合或*），銷(xiāo)售和上市后操作的自然人或法人

其他：

第17條規(guī)定，一次性醫(yī)療器械的再利用只能在相應(yīng)的國(guó)家法律允許的情況下進(jìn)行，并應(yīng)符合MDR規(guī)定。任何重新處理一次性設(shè)備或重新使用它的自然人或法人應(yīng)被視為多路復(fù)用設(shè)備的制造商，并應(yīng)承擔(dān)制造商的義務(wù)，包括設(shè)備的可追溯性。但是，目前只有一些歐盟成員國(guó)接受設(shè)備再利用并有相應(yīng)的規(guī)定。