防護(hù)口罩、防護(hù)手套歸屬于PPE個(gè)人防護(hù)指令管控范圍，而醫(yī)用口罩、醫(yī)用手套則歸屬于MDD指令/MDR法規(guī)醫(yī)療器械質(zhì)量的管控范圍，所以不管是防護(hù)還是醫(yī)用，出口歐盟都是必須要做CE醫(yī)療器械認(rèn)證。 

醫(yī)用檢查手套、PVC手套，丁睛手套丁腈橡膠是由丁二烯和丙烯腈經(jīng)乳液聚合法制得的，其制品耐油性極好，耐磨性較高，耐熱性較好。采用優(yōu)質(zhì)的丁腈橡膠配以其他的助劑，精制加工而成;不含蛋白質(zhì)，對(duì)人體皮膚無(wú)過(guò)敏反應(yīng)、無(wú)毒、無(wú)害、結(jié)實(shí)耐用、貼附性好。 

丁腈手套廣泛用于家務(wù)勞作、電子、化工、水產(chǎn)業(yè)、玻璃、食品等工廠防護(hù)、醫(yī)院、科研等行業(yè)使用。 

我們通過(guò)部分案例進(jìn)行分析歐洲主管機(jī)構(gòu)和買家的立場(chǎng)，可以看出他們關(guān)注的重點(diǎn)是產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定、程序合法。所以顯得尤其重要的是： 

1. 產(chǎn)品有測(cè)試報(bào)告并顯示測(cè)試結(jié)果滿足標(biāo)準(zhǔn)要求； 

2. 制造商按照93/42/EEC簽署了符合性聲明文件； 

3. 中國(guó)制造商指定了歐盟授權(quán)代表并完成了歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局注冊(cè)； 

4. 制造商有自己的質(zhì)量管理的程序和方法確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，避免發(fā)生召回。 

作為服務(wù)機(jī)構(gòu)我們堅(jiān)持： 

1）以成本價(jià)提供產(chǎn)品按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)服務(wù)以確保產(chǎn)品質(zhì)量和性能可靠； 

2）提供專*業(yè)支持輔導(dǎo)編寫(xiě)CE技術(shù)文件和DoC符合性聲明確保流程合規(guī)； 

3）積極歐盟成員國(guó)主管當(dāng)局進(jìn)行溝通盡快幫客戶完成產(chǎn)品的注冊(cè)備案； 

4）不厭其煩的和歐洲買家以及成員國(guó)主管部門溝通履行歐盟授權(quán)代表職責(zé)。 

無(wú)菌醫(yī)用口罩、手套MDRCE認(rèn)證需要NB公告機(jī)構(gòu)介入，需要技術(shù)文件+現(xiàn)場(chǎng)體系審核，辦理發(fā)證，周期至少3-4個(gè)月。