PART 2 上市后監(jiān)管

從注冊的流程來看，試劑的歐洲上市之路似乎并不坎坷。但是如果你認為注冊完了就萬事大吉，那顯然是錯誤觀念。通常上市后還需要應對主要監(jiān)管機構的調查以及可能來自于客戶的投訴和事故調查等局面。

來自主要監(jiān)管機構的調查

今年3月份以來我司為部分國內制造商提供了荷蘭主要監(jiān)管當地局的注冊，在4月初我們收到了來自于荷蘭衛(wèi)生部的調查信息，對中國的4家制造商的如下產品進行調查。

需要提交的信息包括如下方面：

1英文說明書；

2荷蘭說明手冊（如有)；

3產品的性能特點；

4分析和診斷評價報告（性能評價報告)；

5風險分析；

6符合性聲明；

7Covid-19試劑盒外包裝（所有側面）的清晰圖片（即您如何發(fā)送這些體外診斷測試）；

8標簽的清晰圖片；

9在適用的情況下，一份適用于相關產品的FSCA清單；

10FSCA的狀態(tài)更新。

提交文件資料的時限是3個工作日。因此，在簽署DoC和申報歐盟主要監(jiān)管當地局進行注冊之前，準備好完整的技術文件非常關鍵。