一、什么是激光產(chǎn)品

所謂的釋放輻射電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品，如光驅(qū)及激光指示器(laserpointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認(rèn)定為醫(yī)療器材，除非制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時，則該產(chǎn)品必須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。美國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。

激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證等級的劃分

（1）、第Ⅰ類激光產(chǎn)品沒有生物性危害，任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時激光系統(tǒng)是互鎖的

 (2)、第Ⅱ類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會灼傷皮膚，不會引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害。所以這類激光器不被視為危險的光學(xué)設(shè)備。

 (3)、第Ⅲa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦，不會灼傷皮膚；在某種條件下，這類激光可以對眼睛造成致盲以及其他損傷。

 (4)、第Ⅲb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦，在功率比較高時，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚；這類激光產(chǎn)品明確定義為對眼睛有危害，尤其是在功率比較高時，將造成眼睛損傷。

（5）、第V類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷；就像灼燒皮膚和點燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。

二、FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備：

 (1)、產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱；

 (2)、產(chǎn)品型號：詳列所有需要進(jìn)行實驗的產(chǎn)品型號、品種或分類號等；

 (3)、產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室、工廠、煤礦、船舶等；

 (4)、零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(分類號)、額定值、制造廠家的名稱，對于絕緣材料，請?zhí)峁┰牧厦Q。

 (5)、電性能：對于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖)、電性能表；

 (6)、結(jié)構(gòu)圖：對于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或爆炸圖、配料表等；

 (7)、產(chǎn)品的照片、使用說明、安全等項或安裝說明等。如樣品不允許拆壞需提供激光頭圖片。

三、FDA認(rèn)證流程

 1、提交申請表，樣品及相關(guān)資料；

 2、測試，出具報告；

 3、遞交至 FDA審核；

 4、審核通過發(fā)號，發(fā)證。

四、FDA認(rèn)證工廠檢驗

 不需要工廠檢驗，但如果查出提交資料有問題，F(xiàn)DA會派專員下到工廠進(jìn)行審查！