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臨床試驗資料

下面僅對臨床實驗中的基本問題進行闡述，具體臨床試驗應按照《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》的要求進行。

1.對照產(chǎn)品的選擇

(1)建議采用臨床實驗室參考測量程序或使用臨床實驗室與參考測量程序進行過很好的比對且驗證了精密度和準確性的臨床實驗室測量程序進行比對，該對照產(chǎn)品應是已批準上市的產(chǎn)品。

(2)建議應盡量選擇溯源性相同，靈敏度、檢測范圍、檢測原理、參考范圍等相近的產(chǎn)品進行對照研究。

(3)對照產(chǎn)品也可選擇已批準上市的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀），但應詳細比對申報產(chǎn)品與對照產(chǎn)品的各方面性能，盡量選擇設計相近的產(chǎn)品進行比對實驗。

(4)兩家臨床試驗機構的對照產(chǎn)品應一致。

2.病例選擇

(1)病例的選擇建議參照GB/T  19634-2005及ISO 15197 中關于準確性的相關要求進行，病例數(shù)至少200例，血糖濃度的分布應盡可能滿足ISO 15197中對準確性進行評價的要求，如極高或極低濃度的新鮮毛細血管全血樣品數(shù)量不足，可使用其它方法對血糖濃度進行調(diào)整，但應詳細描述血糖的調(diào)整方法及定值過程，血糖濃度的調(diào)整過程不應影響樣本的基質(zhì)，不能帶來新的干擾物質(zhì)。實驗方案中應根據(jù)生產(chǎn)商的要求，明確病例的入選和排除標準（如紅細胞壓積等）。

(2)病例人群的選擇應盡可能覆蓋各個年齡（并明確年齡段）、各種類型的糖尿病患者，病例的選擇應具有代表性。

(3)病例選擇過程中還應注意選擇一部分可能存在干擾因素的病例，以進一步評價產(chǎn)品的性能。

3.檢測的樣本類型

(1)無論選擇臨床實驗室測量程序作為對照，還是選擇已上市的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）作為對照，作為對照的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）和申報的血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）均應采用新鮮毛細血管全血樣本作為檢測樣本。

(2)如對照產(chǎn)品選擇臨床實驗室測量程序，可根據(jù)測量程序的檢測樣本類型選擇新鮮毛細血管全血或靜脈全血樣本作為檢測樣本（也可以為血漿）。但申報血糖監(jiān)測系統(tǒng)（血糖儀）的檢測樣本必須為新鮮毛細血管全血樣本，如申報血糖儀還可用于靜脈血、動脈血、新生兒血檢測，應當根據(jù)具體情況分別進行不同樣本類型的檢測。

4.預實驗

    建議在實驗開始前先進行小樣本量的研究，在評價結果符合既定的要求后再進行大樣本量的臨床實驗。

5.實驗結果的評價

(1)實驗前對參與評價的血糖監(jiān)測系統(tǒng)均應進行質(zhì)控品的檢測，并記錄檢測結果，如對照產(chǎn)品為臨床實驗室測量程序，應將質(zhì)控圖、校準圖一并提交，如有質(zhì)控結果未在靶值范圍內(nèi)的情況出現(xiàn)，應先解決問題，待問題解決后再進行實驗。

(2)實驗結果建議按照GB/T  19634-2005及ISO 15197 中關于準確性的相關要求進行系統(tǒng)準確度評價，并將評價結果進行詳細的表述。

(3)以臨床實驗室測量程序的檢測結果作為標準值，將申報產(chǎn)品的檢測值與臨床實驗室測量程序的檢測值進行比較研究。

(4)如對照產(chǎn)品為其它血糖監(jiān)測系統(tǒng)，則以血糖監(jiān)測系統(tǒng)的檢測結果作為標準值，將申報產(chǎn)品的檢測值與血糖監(jiān)測系統(tǒng)的檢測值進行比較研究。

(5)對實驗中出現(xiàn)的嚴重不符的結果應進行進一步的驗證及說明，并找出不符的原因。

四、名詞解釋

非專ye人員：沒有經(jīng)過相應領域或?qū)W科正規(guī)培訓的個人（ GB/T 19634-2005）。

專ye人員：經(jīng)過相應領域或?qū)W科正規(guī)培訓的個人。

制造商常設測量程序：經(jīng)過一個或多個制造商的工作校準液或更高類型的校準品校準過并驗證了其預期用途的測量程序（GB/T 19634-2005）。

專ye醫(yī)護定點機構：醫(yī)院或診所等。

對照血糖儀：已在中國境內(nèi)上市的血糖儀，作為實驗對照產(chǎn)品使用。

申報血糖儀：申請人提出注冊申請的血糖儀。

    新鮮毛細血管全血樣本：現(xiàn)場采集的指尖毛細血管全血。

五、參考文獻

1. Assessing the Safety and Effectiveness of Home-Use In Vitro Diagnostic Devices (IVDs): Draft Points to Consider Regarding Labeling and Premarket Submissions  

2. Point-of-Care Blood Glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities ；Approved Guideline –Second Edition。

3. Labeling of Home-Use In Vitro Testing Products ; Approved Guideline.

4. ISO 15197:2003.

5. Total Product Life Circle for Portable Invasive Blood Glucose Monitoring Systems. 

6. Point to Consider for portable Blood Glucose Monitoring Device Intended for Bedside Use in The Neonate Nursery.

7. Point to Consider for Collection of Data in Support of In-Vitro Device Submissions for 510(k) Clearance.

8.Evaluation of the Linearity of  Measurement Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline  

9. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples ; Approved Guideline-Second Edition

10.Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Device; Approved Guideline。

11.Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline。

12.GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件 》

13.GB/T 19634-2005《體外診斷檢驗系統(tǒng) 自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術條件》國家標準第1號修改單