過去，歐盟醫(yī)療器械的識別需求相對簡單，賦碼更多集中在生產(chǎn)批號一類信息，不具備可追溯功能。如果發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現(xiàn)器械潛在安全風(fēng)險需要召回多個產(chǎn)品或特定批次的產(chǎn)品，實施就很艱難。UDI的實施是對這種狀況的大變革，實現(xiàn)器械在研發(fā)、生產(chǎn)、物流、使用階段的全程透明性和可追溯性。對于終端使用，每個醫(yī)療器械上的UDI標識都可使用機器或人眼識別，識別之后，醫(yī)務(wù)人員可以跟蹤每種器械的數(shù)量，并核實為手術(shù)準備的產(chǎn)品是否準確，減少醫(yī)療錯誤的發(fā)生、增加患者安全。

關(guān)于UDI標識提高器械產(chǎn)品在流通中的透明性和可追溯性，歐盟將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后檢測信息的可公開訪問的EUDAMED數(shù)據(jù)庫，制造商使用的UDI標識必須在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中完成注冊。此舉確保了在歐洲市場銷售的產(chǎn)品都可在EUDAMED得到相關(guān)產(chǎn)品，假冒偽劣產(chǎn)品不再具有生存空間。對于未來中國的醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)具有相當(dāng)?shù)慕梃b意義及可操作性。

對于在歐盟開展銷售業(yè)務(wù)的中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，2020年5月26日，新的MDR法規(guī)將在歐盟各成員國強制實行。從2023年5月到2025年5月，UDI賦碼合規(guī)將在IIa/b類和I類醫(yī)療器械上推廣。同期進行的還有體外診斷器械、A、B、C、D體外診斷器械標簽，其截止日期為2027年5月。