情趣用品成人用品辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
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情趣用品屬于二類(lèi)醫(yī)療器械嗎?計(jì)生用品屬于二類(lèi)醫(yī)療器械該如何辦理呢?在拼多多淘寶上入駐成人用品都是屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要辦理哪些醫(yī)療器械許可資質(zhì)?
這是淘寶平臺(tái),經(jīng)營(yíng)成人用品是要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案證,然后做資質(zhì)認(rèn)證的,
相關(guān)條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料要求:
1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件
4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
我們整理了很多辦理的案例,基本上大家無(wú)法滿足的條件有如下2點(diǎn)。
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申請(qǐng)條件:
(一)、具有2名以上醫(yī)學(xué)相關(guān)工作人員;
(二)、具有超過(guò)50平以上的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
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