專業(yè)申請(qǐng):
消字號(hào)~(抗抑菌制劑、消殺用品、鼻炎膏、口腔抑菌膏)
妝字號(hào)~(洗發(fā)水、面膜粉、爽膚水、淡斑液)
一類醫(yī)療器械號(hào)(醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠、護(hù)理軟膏、液體輔料、無敏透氣膠布等)
食字號(hào)~(固體飲料、粉劑、顆粒、藥酒)
保健用品號(hào)~(黑膏藥、熱敷包、泥灸、疼痛噴劑)
在中醫(yī)發(fā)展的幾千年里,涌現(xiàn)出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產(chǎn)品,這些產(chǎn)品在守衛(wèi)老百姓健康方面起到了大的作用。然而,隨著時(shí)代的進(jìn)步,相關(guān)制度的完善,對(duì)此類產(chǎn)品的在加強(qiáng),此類產(chǎn)品不能再隨便貼個(gè)標(biāo)簽就在市場(chǎng)上售賣了,要求要取得相關(guān)合法手續(xù)才可以。由于許多中醫(yī)只會(huì)配制產(chǎn)品,對(duì)于手續(xù)卻一竅不通,導(dǎo)致有效的產(chǎn)品不能為廣大百姓所用,更有甚的是,有些中醫(yī)自己配制后售賣,被相關(guān)監(jiān)查部門查到后,由于沒有手續(xù),有效的產(chǎn)品也被定為假藥,甚至被門刑拘入獄。因此,給產(chǎn)品一個(gè)合法手續(xù)使其正規(guī)化,不再擔(dān)心被成了當(dāng)務(wù)之急的事兒。針對(duì)大家不解之處,講講有關(guān)方面情況。
一、什么是批準(zhǔn)文號(hào)
什么是批號(hào)?什么是批文?什么是批件?定義:生產(chǎn)新藥或者已有標(biāo)準(zhǔn)的的,須經(jīng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該的編號(hào),此編號(hào)稱為批準(zhǔn)文號(hào),簡(jiǎn)稱“批文”或“批號(hào)”或“批件”。生產(chǎn)企業(yè)在取得批準(zhǔn)文號(hào)后,方可生產(chǎn)該。
二、批準(zhǔn)文號(hào)分類
那么在了解了什么是批準(zhǔn)文號(hào)之后,批準(zhǔn)文號(hào)又是如何分類的呢?若是非要給批準(zhǔn)文號(hào)來分類的話,我們可從和外用來切入,內(nèi)服產(chǎn)品的批號(hào)有:藥字號(hào)、健字號(hào)、食字號(hào)、特醫(yī)食品;外用產(chǎn)品的批號(hào)有:藥字號(hào)、妝字號(hào)、消字號(hào)、械字號(hào)、健字號(hào)。
三、中藥外用產(chǎn)品批號(hào)--國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)otc
首先,帶您解讀中藥內(nèi)服批號(hào)之“國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)”即我們說的藥字號(hào)?!皣?guó)藥準(zhǔn)字”是生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前,經(jīng)食品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后,取得的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào),相當(dāng)于人的。的申請(qǐng)時(shí)間比較長(zhǎng),費(fèi)用也比較高,新藥至少要準(zhǔn)備1000萬,才能辦理,時(shí)間要3~5年時(shí)間,是具有治病的,要在甲等以上的醫(yī)院做,要求比較嚴(yán)格。
四、中藥外用產(chǎn)品批號(hào)--保健用品
提到保健品,大家一般都會(huì)想到的是口服類的保健食品,也就是帶有小藍(lán)帽標(biāo)志的產(chǎn)品。其實(shí)還有一類外用的產(chǎn)品,就是保健用品,此類產(chǎn)品申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn),是在市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái))進(jìn)行公示。
五、中藥外用產(chǎn)品批號(hào)--妝字號(hào)
1、衛(wèi)妝準(zhǔn)字:是化妝品檢測(cè)部門批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)化妝品(合格),也就是原來化妝品歸屬于門時(shí)候的批號(hào)名稱。
2、衛(wèi)妝備進(jìn)字:是化妝品檢測(cè)部門準(zhǔn)許的進(jìn)口化妝品。根據(jù)國(guó)內(nèi)的有關(guān)規(guī)定,凡是進(jìn)口的化妝品全部都是衛(wèi)妝進(jìn)字號(hào)。進(jìn)口的普通化妝品應(yīng)在上市前需向申請(qǐng)備案,經(jīng)審核準(zhǔn)予備案的發(fā)給備案憑證。
3、衛(wèi)妝特進(jìn)字:對(duì)具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進(jìn)口用途化妝品。須向申請(qǐng),經(jīng)同意之后,發(fā)給進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可證可批件。
4、衛(wèi)妝特字:是批準(zhǔn)的國(guó)產(chǎn)化妝品,如產(chǎn)品和藥物美容產(chǎn)品等(合格)。
七、以上所說的四個(gè)概念都是屬于在門審批時(shí)候的說法,而自從2014年化妝品審核由門納入到部門以后,化妝品的分類就變得尤為簡(jiǎn)單,原來衛(wèi)字開頭的全部變?yōu)閲?guó)字開頭。
六、中藥外用產(chǎn)品批號(hào)-消字號(hào)
按劑型可以分為固體(藥貼、粉劑、膏等)和液體(擦劑,洗液,噴霧,面膜精華液等)。
八、中藥產(chǎn)品申請(qǐng)消字號(hào)流程
中藥產(chǎn)品在申請(qǐng)消字號(hào)的時(shí)候,我們先要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行一個(gè)分析,保證產(chǎn)品能一次通過,再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)、備案包括后期的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、策劃建議等。
九、消字號(hào)可申請(qǐng)類別
消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品類,其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品,尿布、尿褲、濕巾、紙巾,餐巾紙、面巾紙,衛(wèi)生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種,而我們中藥類的產(chǎn)品申請(qǐng)消字號(hào),則是用于皮膚黏膜的居多,則申請(qǐng)消字號(hào)應(yīng)屬于衛(wèi)生用品里面的抗抑菌制劑。
十、消字號(hào)檢測(cè)指標(biāo)
很多人都覺得消字號(hào)的檢測(cè)非常的簡(jiǎn)答,然而在2017年下半年以后,對(duì)消字號(hào)管理更加嚴(yán)格,也了一系列的法規(guī),現(xiàn)在的消字號(hào)審批光皮膚抑菌的檢測(cè)就不簡(jiǎn)單。
十一、消字號(hào)申請(qǐng)會(huì)遇到的問題
1.消字號(hào)申請(qǐng)需要注冊(cè)公司,不能以個(gè)人。
2.產(chǎn)品成分需要符合消字號(hào)的成分要求。
3.是否有生產(chǎn)能力的廠家
4.產(chǎn)品劑型是否符合消字號(hào)劑型。(如就丸劑不屬于消字號(hào)劑型)

全國(guó)代理注冊(cè)商標(biāo),服務(wù)熱情、客戶滿意度高。
優(yōu)勢(shì):先查商標(biāo)通過率,不行的堅(jiān)決不讓客戶注冊(cè),免花冤枉錢。
不像別的公司,只要客戶想注冊(cè),什么樣的名字,因?yàn)樯虡?biāo)是不保證百分之通過的,而且是不退費(fèi)的,那些說保證通過的都是的,因?yàn)樯虡?biāo)注冊(cè)是國(guó)家商標(biāo)局審核的,任何人無法左右

消字號(hào)和藥字號(hào)的區(qū)別
(1)概念不同:消字號(hào)是指針對(duì)物體表面、人體皮膚粘膜、空氣等具有殺菌、抗抑菌的產(chǎn)品批號(hào),分為消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品(抗抑菌制劑和一次性衛(wèi)生用品);藥字號(hào)即指的是國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)的一類產(chǎn)品。 (2)審批流程不同:消字號(hào)是經(jīng)過省或市一級(jí)門審批的,審批過程需要進(jìn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、產(chǎn)品檢測(cè)、安評(píng)報(bào)告;藥字號(hào)則是在國(guó)家食品監(jiān)督管理總局審批,需要經(jīng)過三期試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)、配方認(rèn)證等過程而取得的國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)。 (3)費(fèi)用不同:消字號(hào)根據(jù)不同分類,抗抑菌類的只要一兩萬,消毒劑則費(fèi)用高一些,需要六七萬;藥字號(hào)不管是什么類型的,費(fèi)用基本1000萬以上,新藥費(fèi)用更高。 (4)申報(bào)主體的要求不同:消字號(hào)申報(bào)主體只要是有限責(zé)任公司,經(jīng)營(yíng)范圍包含消毒用品銷售,有生產(chǎn)衛(wèi)生許可證就直接申報(bào),沒有生產(chǎn)衛(wèi)生許可證就委托生產(chǎn)進(jìn)行申報(bào);藥字號(hào)的申報(bào)主體必須是有GMP認(rèn)證的藥廠車間提出申請(qǐng),所有硬件設(shè)施符合的要求才可以。

健字號(hào)分為內(nèi)服和外用兩種:主要從使用方法上來區(qū)分。
內(nèi)服產(chǎn)品的健字號(hào)稱為國(guó)食健字,以前叫衛(wèi)食健字,是對(duì)具有性的食品進(jìn)行審批、注冊(cè)的一種字號(hào)。大家耳熟能詳?shù)哪敲麖V告詞:今年過節(jié)不收禮,收禮只收XXX,其實(shí)就是國(guó)食健字的保健食品。保健食品是指具有具有特定保健功能或者補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì),不以疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品,它適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體的功能。如茶、酒、蜂制品、飲品、湯品、鮮汁、藥膳等,具有色、香、形、質(zhì)要求,一般在劑量上無要求,局和規(guī)定,保健食品外包裝應(yīng)有天藍(lán)案,俗稱“小藍(lán)帽”
外用保健用品號(hào)也稱為健字號(hào),主要是針對(duì)具有保健作用的外用產(chǎn)品審批的一種字號(hào),像膏藥貼、外敷散、外涂膏、外抹液(噴劑),這一類產(chǎn)品主要通過中藥內(nèi)滲作用,緩解人體多種不適,起到促進(jìn)健康。中醫(yī)發(fā)展幾千年,此類產(chǎn)品數(shù)不勝數(shù),各家有各家的長(zhǎng)處及功能。
如何辦理呢?
國(guó)食健字是由審批的,審批條件比較高,,要求高,要有GMP達(dá)標(biāo)的藥廠,第二,費(fèi)用多,是根據(jù)功能不同有所不同,大概60萬元——100萬元,第三,時(shí)間久,時(shí)間大概是三年左右,需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn),有些需要做人體實(shí)驗(yàn)。
外用保健用號(hào)的審報(bào)就比較簡(jiǎn)單了,辦要客戶有營(yíng)業(yè)執(zhí)照,把產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)辦下來,然后再委托有生產(chǎn)資質(zhì)的生產(chǎn)廠家進(jìn)行加工生產(chǎn),產(chǎn)品就能上市。
辦SC生產(chǎn)許可證條件
(1).搭建廠房?jī)?nèi)部結(jié)構(gòu),根據(jù)面積分隔出凈化車間,車間高度2.6米。
(2).凈化車間材質(zhì)要求:凈化鐵皮,中間材料具有防火防潮,防靜電的功能,油漆抗酸,耐堿,防靜電,頂板材質(zhì),用泡沫材質(zhì)較多。
凈化車間:
(1)首先要有送風(fēng)系統(tǒng),分為制凈器,空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng),風(fēng)機(jī)房
(2).凈化等級(jí):用壓力,粉塵顆粒數(shù),紫外線殺菌率,噪音,ph值,溫濕度,微生物來定義是否達(dá)標(biāo),級(jí)別為30萬級(jí)環(huán)氧地坪
(3).房間上下左右清理干凈,要做4-5次地面
生產(chǎn)許可證:
(1).空氣檢測(cè),當(dāng)?shù)氐募部刂行?,所,醫(yī)療器械檢驗(yàn)所或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),部門會(huì)出具一份全國(guó)認(rèn)可的CMA級(jí)的檢驗(yàn)報(bào)告
(2).整理相關(guān)材料,廠區(qū)建設(shè)要求一個(gè)材料流程,營(yíng)業(yè)執(zhí)照,圖紙平面圖,方位圖,設(shè)備圖,相關(guān)部門驗(yàn)收
(3).核發(fā)生產(chǎn)許可證