本公司專業(yè)辦理消字號/保健用品號/食字號/械字號(標(biāo)準(zhǔn)備案到您公司名下)
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辦食字號需要提供什么材料
辦批號(口服)需要提供材料:
(1),公司營業(yè)執(zhí)照和法人拍照(營業(yè)執(zhí)照有地區(qū)和經(jīng)營范圍限制)
(2),樣品600克,(按規(guī)格提供)
(3),從藥食同源目錄里面選擇成分,簡單說一下制作流程
(4,)公司公章

在中醫(yī)發(fā)展的幾千年里,涌現(xiàn)出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產(chǎn)品,這些產(chǎn)品在守衛(wèi)老百姓健康方面起到了大的作用。然而,隨著時(shí)代的進(jìn)步,相關(guān)制度的完善,對此類產(chǎn)品的在加強(qiáng),此類產(chǎn)品不能再隨便貼個(gè)標(biāo)簽就在市場上售賣了,要求要取得相關(guān)合法手續(xù)才可以。由于許多中醫(yī)只會配制產(chǎn)品,對于手續(xù)卻一竅不通,導(dǎo)致有效的產(chǎn)品不能為廣大百姓所用,更有甚的是,有些中醫(yī)自己配制后售賣,被相關(guān)監(jiān)查部門查到后,由于沒有手續(xù),有效的產(chǎn)品也被定為假藥,甚至被門刑拘入獄。因此,給產(chǎn)品一個(gè)合法手續(xù)使其正規(guī)化,不再擔(dān)心被成了當(dāng)務(wù)之急的事兒。針對大家不解之處,講講有關(guān)方面情況。
一、什么是批準(zhǔn)文號
什么是批號?什么是批文?什么是批件?定義:生產(chǎn)新藥或者已有標(biāo)準(zhǔn)的的,須經(jīng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該的編號,此編號稱為批準(zhǔn)文號,簡稱“批文”或“批號”或“批件”。生產(chǎn)企業(yè)在取得批準(zhǔn)文號后,方可生產(chǎn)該。
二、批準(zhǔn)文號分類
那么在了解了什么是批準(zhǔn)文號之后,批準(zhǔn)文號又是如何分類的呢?若是非要給批準(zhǔn)文號來分類的話,我們可從和外用來切入,內(nèi)服產(chǎn)品的批號有:藥字號、健字號、食字號、特醫(yī)食品;外用產(chǎn)品的批號有:藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。
三、中藥外用產(chǎn)品批號--國藥準(zhǔn)字號otc
首先,帶您解讀中藥內(nèi)服批號之“國藥準(zhǔn)字號”即我們說的藥字號?!皣帨?zhǔn)字”是生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前,經(jīng)食品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后,取得的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號,相當(dāng)于人的。的申請時(shí)間比較長,費(fèi)用也比較高,新藥至少要準(zhǔn)備1000萬,才能辦理,時(shí)間要3~5年時(shí)間,是具有治病的,要在甲等以上的醫(yī)院做,要求比較嚴(yán)格。
四、中藥外用產(chǎn)品批號--保健用品
提到保健品,大家一般都會想到的是口服類的保健食品,也就是帶有小藍(lán)帽標(biāo)志的產(chǎn)品。其實(shí)還有一類外用的產(chǎn)品,就是保健用品,此類產(chǎn)品申報(bào)的標(biāo)準(zhǔn),是在市場監(jiān)督管理局網(wǎng)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺)進(jìn)行公示。
五、中藥外用產(chǎn)品批號--妝字號
1、衛(wèi)妝準(zhǔn)字:是化妝品檢測部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)化妝品(合格),也就是原來化妝品歸屬于門時(shí)候的批號名稱。
2、衛(wèi)妝備進(jìn)字:是化妝品檢測部門準(zhǔn)許的進(jìn)口化妝品。根據(jù)國內(nèi)的有關(guān)規(guī)定,凡是進(jìn)口的化妝品全部都是衛(wèi)妝進(jìn)字號。進(jìn)口的普通化妝品應(yīng)在上市前需向申請備案,經(jīng)審核準(zhǔn)予備案的發(fā)給備案憑證。
3、衛(wèi)妝特進(jìn)字:對具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進(jìn)口用途化妝品。須向申請,經(jīng)同意之后,發(fā)給進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可證可批件。
4、衛(wèi)妝特字:是批準(zhǔn)的國產(chǎn)化妝品,如產(chǎn)品和藥物美容產(chǎn)品等(合格)。
七、以上所說的四個(gè)概念都是屬于在門審批時(shí)候的說法,而自從2014年化妝品審核由門納入到部門以后,化妝品的分類就變得尤為簡單,原來衛(wèi)字開頭的全部變?yōu)閲珠_頭。
六、中藥外用產(chǎn)品批號-消字號
按劑型可以分為固體(藥貼、粉劑、膏等)和液體(擦劑,洗液,噴霧,面膜精華液等)。
八、中藥產(chǎn)品申請消字號流程
中藥產(chǎn)品在申請消字號的時(shí)候,我們先要對產(chǎn)品進(jìn)行一個(gè)分析,保證產(chǎn)品能一次通過,再對產(chǎn)品進(jìn)行檢測、備案包括后期的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、策劃建議等。
九、消字號可申請類別
消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品類,其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品,尿布、尿褲、濕巾、紙巾,餐巾紙、面巾紙,衛(wèi)生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種,而我們中藥類的產(chǎn)品申請消字號,則是用于皮膚黏膜的居多,則申請消字號應(yīng)屬于衛(wèi)生用品里面的抗抑菌制劑。
十、消字號檢測指標(biāo)
很多人都覺得消字號的檢測非常的簡答,然而在2017年下半年以后,對消字號管理更加嚴(yán)格,也了一系列的法規(guī),現(xiàn)在的消字號審批光皮膚抑菌的檢測就不簡單。
十一、消字號申請會遇到的問題
1.消字號申請需要注冊公司,不能以個(gè)人。
2.產(chǎn)品成分需要符合消字號的成分要求。
3.是否有生產(chǎn)能力的廠家
4.產(chǎn)品劑型是否符合消字號劑型。(如就丸劑不屬于消字號劑型)

消字號和藥字號的區(qū)別
(1)概念不同:消字號是指針對物體表面、人體皮膚粘膜、空氣等具有殺菌、抗抑菌的產(chǎn)品批號,分為消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品(抗抑菌制劑和一次性衛(wèi)生用品);藥字號即指的是國藥準(zhǔn)字號的一類產(chǎn)品。 (2)審批流程不同:消字號是經(jīng)過省或市一級門審批的,審批過程需要進(jìn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、產(chǎn)品檢測、安評報(bào)告;藥字號則是在國家食品監(jiān)督管理總局審批,需要經(jīng)過三期試驗(yàn)、現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)、配方認(rèn)證等過程而取得的國藥準(zhǔn)字號。 (3)費(fèi)用不同:消字號根據(jù)不同分類,抗抑菌類的只要一兩萬,消毒劑則費(fèi)用高一些,需要六七萬;藥字號不管是什么類型的,費(fèi)用基本1000萬以上,新藥費(fèi)用更高。 (4)申報(bào)主體的要求不同:消字號申報(bào)主體只要是有限責(zé)任公司,經(jīng)營范圍包含消毒用品銷售,有生產(chǎn)衛(wèi)生許可證就直接申報(bào),沒有生產(chǎn)衛(wèi)生許可證就委托生產(chǎn)進(jìn)行申報(bào);藥字號的申報(bào)主體必須是有GMP認(rèn)證的藥廠車間提出申請,所有硬件設(shè)施符合的要求才可以。

秘方認(rèn)證:從申報(bào)~檢測~審批~包裝~加工生產(chǎn)==產(chǎn)品上市,一條龍生產(chǎn),讓你省心省力又省錢
秘方申報(bào)產(chǎn)品批號:
①食字號(中藥片,壓片糖果,中藥顆粒,袋泡茶,保健茶,固體飲料,膏等)
②健字號(膏藥,膏藥貼,鼻炎藥,中藥包,噴劑,藥酒,保健粉等)
③消字號(燒傷膏,抑菌液,牛皮癬液,鼻炎粉,牙痛粉等)
④妝字號(中藥面膜、祛斑祛痘,養(yǎng)發(fā),生發(fā)產(chǎn)品等);申報(bào)周期短,費(fèi)用低
OEM貼牌代加工,承接建廠房(食品廠,消毒用品廠,化妝品廠,蜂蜜廠,大包(設(shè)計(jì),人工,材料,包下證)),生產(chǎn)許可證認(rèn)證
代辦注冊:
北京xx中醫(yī)院
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全國各地可開設(shè)分院
七天下工商營業(yè)執(zhí)照
一個(gè)月內(nèi)手續(xù)齊全
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辦SC生產(chǎn)許可證條件
(1).搭建廠房內(nèi)部結(jié)構(gòu),根據(jù)面積分隔出凈化車間,車間高度2.6米。
(2).凈化車間材質(zhì)要求:凈化鐵皮,中間材料具有防火防潮,防靜電的功能,油漆抗酸,耐堿,防靜電,頂板材質(zhì),用泡沫材質(zhì)較多。
凈化車間:
(1)首先要有送風(fēng)系統(tǒng),分為制凈器,空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng),風(fēng)機(jī)房
(2).凈化等級:用壓力,粉塵顆粒數(shù),紫外線殺菌率,噪音,ph值,溫濕度,微生物來定義是否達(dá)標(biāo),級別為30萬級環(huán)氧地坪
(3).房間上下左右清理干凈,要做4-5次地面
生產(chǎn)許可證:
(1).空氣檢測,當(dāng)?shù)氐募部刂行?,所,醫(yī)療器械檢驗(yàn)所或第三方檢測機(jī)構(gòu),部門會出具一份全國認(rèn)可的CMA級的檢驗(yàn)報(bào)告
(2).整理相關(guān)材料,廠區(qū)建設(shè)要求一個(gè)材料流程,營業(yè)執(zhí)照,圖紙平面圖,方位圖,設(shè)備圖,相關(guān)部門驗(yàn)收
(3).核發(fā)生產(chǎn)許可證