如果您有：小兒產(chǎn)品、婦科產(chǎn)品、骨科疼痛類產(chǎn)品、皮膚病產(chǎn)品、鼻炎產(chǎn)品、痔瘡產(chǎn)品、腳氣產(chǎn)品等秘制研發(fā)產(chǎn)品
杰東可解決您上市銷售的合法資質(zhì)，一條龍服務(wù)，三證齊全，讓您的產(chǎn)品合法推入市場！
健字號分為內(nèi)服和外用兩種：主要從使用方法上來區(qū)分。
內(nèi)服產(chǎn)品的健字號稱為國食健字，以前叫衛(wèi)食健字，是對具有性的食品進行審批、注冊的一種字號。大家耳熟能詳?shù)哪敲麖V告詞：今年過節(jié)不收禮，收禮只收XXX，其實就是國食健字的保健食品。保健食品是指具有具有特定保健功能或者補充維生素、礦物質(zhì)，不以疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品，它適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體的功能。如茶、酒、蜂制品、飲品、湯品、鮮汁、藥膳等，具有色、香、形、質(zhì)要求，一般在劑量上無要求，局和規(guī)定，保健食品外包裝應(yīng)有天藍案，俗稱“小藍帽”
外用保健用品號也稱為健字號，主要是針對具有保健作用的外用產(chǎn)品審批的一種字號，像膏藥貼、外敷散、外涂膏、外抹液（噴劑），這一類產(chǎn)品主要通過中藥內(nèi)滲作用，緩解人體多種不適，起到促進健康。中醫(yī)發(fā)展幾千年，此類產(chǎn)品數(shù)不勝數(shù)，各家有各家的長處及功能。
如何辦理呢？
國食健字是由審批的，審批條件比較高，，要求高，要有GMP達標(biāo)的藥廠，第二，費用多，是根據(jù)功能不同有所不同，大概60萬元——100萬元，第三，時間久，時間大概是三年左右，需要做動物實驗，有些需要做人體實驗。
外用保健用號的審報就比較簡單了，辦要客戶有營業(yè)執(zhí)照，把產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)辦下來，然后再委托有生產(chǎn)資質(zhì)的生產(chǎn)廠家進行加工生產(chǎn)，產(chǎn)品就能上市。
在中醫(yī)發(fā)展的幾千年里，涌現(xiàn)出了許多的通過外敷、外貼、外涂類的中藥秘方產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在守衛(wèi)老百姓健康方面起到了大的作用。然而，隨著時代的進步，相關(guān)制度的完善，對此類產(chǎn)品的在加強，此類產(chǎn)品不能再隨便貼個標(biāo)簽就在市場上售賣了，要求要取得相關(guān)合法手續(xù)才可以。由于許多中醫(yī)只會配制產(chǎn)品，對于手續(xù)卻一竅不通，導(dǎo)致有效的產(chǎn)品不能為廣大百姓所用，更有甚的是，有些中醫(yī)自己配制后售賣，被相關(guān)監(jiān)查部門查到后，由于沒有手續(xù)，有效的產(chǎn)品也被定為假藥，甚至被門刑拘入獄。因此，給產(chǎn)品一個合法手續(xù)使其正規(guī)化，不再擔(dān)心被成了當(dāng)務(wù)之急的事兒。針對大家不解之處，講講有關(guān)方面情況。
一、什么是批準(zhǔn)文號
什么是批號？什么是批文？什么是批件？定義：生產(chǎn)新藥或者已有標(biāo)準(zhǔn)的的，須經(jīng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件上規(guī)定該的編號，此編號稱為批準(zhǔn)文號，簡稱“批文”或“批號”或“批件”。生產(chǎn)企業(yè)在取得批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該。
二、批準(zhǔn)文號分類
那么在了解了什么是批準(zhǔn)文號之后，批準(zhǔn)文號又是如何分類的呢？若是非要給批準(zhǔn)文號來分類的話，我們可從和外用來切入，內(nèi)服產(chǎn)品的批號有：藥字號、健字號、食字號、特醫(yī)食品；外用產(chǎn)品的批號有：藥字號、妝字號、消字號、械字號、健字號。
三、中藥外用產(chǎn)品批號--國藥準(zhǔn)字號otc
首先，帶您解讀中藥內(nèi)服批號之“國藥準(zhǔn)字號”即我們說的藥字號。“國藥準(zhǔn)字”是生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)食品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號，相當(dāng)于人的。的申請時間比較長，費用也比較高，新藥至少要準(zhǔn)備1000萬，才能辦理，時間要3~5年時間，是具有治病的，要在甲等以上的醫(yī)院做，要求比較嚴(yán)格。
四、中藥外用產(chǎn)品批號--保健用品
提到保健品，大家一般都會想到的是口服類的保健食品，也就是帶有小藍帽標(biāo)志的產(chǎn)品。其實還有一類外用的產(chǎn)品，就是保健用品，此類產(chǎn)品申報的標(biāo)準(zhǔn)，是在市場監(jiān)督管理局網(wǎng)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺）進行公示。
五、中藥外用產(chǎn)品批號--妝字號
1、衛(wèi)妝準(zhǔn)字：是化妝品檢測部門批準(zhǔn)的國產(chǎn)化妝品(合格)，也就是原來化妝品歸屬于門時候的批號名稱。
2、衛(wèi)妝備進字：是化妝品檢測部門準(zhǔn)許的進口化妝品。根據(jù)國內(nèi)的有關(guān)規(guī)定，凡是進口的化妝品全部都是衛(wèi)妝進字號。進口的普通化妝品應(yīng)在上市前需向申請備案，經(jīng)審核準(zhǔn)予備案的發(fā)給備案憑證。
3、衛(wèi)妝特進字：對具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、、美容、健美、防臭、祛斑、防曬作用的9種化妝品屬于進口用途化妝品。須向申請，經(jīng)同意之后，發(fā)給進口化妝品衛(wèi)生許可證可批件。
4、衛(wèi)妝特字：是批準(zhǔn)的國產(chǎn)化妝品，如產(chǎn)品和藥物美容產(chǎn)品等(合格)。
七、以上所說的四個概念都是屬于在門審批時候的說法，而自從2014年化妝品審核由門納入到部門以后，化妝品的分類就變得尤為簡單，原來衛(wèi)字開頭的全部變?yōu)閲珠_頭。
六、中藥外用產(chǎn)品批號-消字號
按劑型可以分為固體（藥貼、粉劑、膏等）和液體（擦劑，洗液，噴霧，面膜精華液等）。
八、中藥產(chǎn)品申請消字號流程
中藥產(chǎn)品在申請消字號的時候，我們先要對產(chǎn)品進行一個分析，保證產(chǎn)品能一次通過，再對產(chǎn)品進行檢測、備案包括后期的設(shè)計、生產(chǎn)、策劃建議等。
九、消字號可申請類別
消毒產(chǎn)品包括消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品類，其中衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護墊等婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，尿布、尿褲、濕巾、紙巾，餐巾紙、面巾紙，衛(wèi)生棉、化妝棉以及皮膚、粘膜抗(抑)菌洗劑等品種，而我們中藥類的產(chǎn)品申請消字號，則是用于皮膚黏膜的居多，則申請消字號應(yīng)屬于衛(wèi)生用品里面的抗抑菌制劑。
十、消字號檢測指標(biāo)
很多人都覺得消字號的檢測非常的簡答，然而在2017年下半年以后，對消字號管理更加嚴(yán)格，也了一系列的法規(guī)，現(xiàn)在的消字號審批光皮膚抑菌的檢測就不簡單。
十一、消字號申請會遇到的問題
1.消字號申請需要注冊公司，不能以個人。
2.產(chǎn)品成分需要符合消字號的成分要求。
3.是否有生產(chǎn)能力的廠家
4.產(chǎn)品劑型是否符合消字號劑型。（如就丸劑不屬于消字號劑型）
辦食字號需要提供什么材料
辦批號（口服）需要提供材料：
（1）,公司營業(yè)執(zhí)照和法人拍照（營業(yè)執(zhí)照有地區(qū)和經(jīng)營范圍限制）
（2）,樣品600克，（按規(guī)格提供）
（3）,從藥食同源目錄里面選擇成分，簡單說一下制作流程
（4,）公司公章
消字號和藥字號的區(qū)別
（1）概念不同：消字號是指針對物體表面、人體皮膚粘膜、空氣等具有殺菌、抗抑菌的產(chǎn)品批號，分為消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品（抗抑菌制劑和一次性衛(wèi)生用品）；藥字號即指的是國藥準(zhǔn)字號的一類產(chǎn)品。 （2）審批流程不同：消字號是經(jīng)過省或市一級門審批的，審批過程需要進行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案、產(chǎn)品檢測、安評報告；藥字號則是在國家食品監(jiān)督管理總局審批，需要經(jīng)過三期試驗、現(xiàn)場實驗、配方認(rèn)證等過程而取得的國藥準(zhǔn)字號。 （3）費用不同：消字號根據(jù)不同分類，抗抑菌類的只要一兩萬，消毒劑則費用高一些，需要六七萬；藥字號不管是什么類型的，費用基本1000萬以上，新藥費用更高。 （4）申報主體的要求不同：消字號申報主體只要是有限責(zé)任公司，經(jīng)營范圍包含消毒用品銷售，有生產(chǎn)衛(wèi)生許可證就直接申報，沒有生產(chǎn)衛(wèi)生許可證就委托生產(chǎn)進行申報；藥字號的申報主體必須是有GMP認(rèn)證的藥廠車間提出申請，所有硬件設(shè)施符合的要求才可以。
一、什么是醫(yī)療器械
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
二、膏藥是否屬于醫(yī)療器械
膏藥是指 中藥外用的一種，古稱薄貼，用植物油或動物油加藥熬成膠狀物質(zhì)，涂在布、紙或皮的一面，可以較長時間地貼在，主要用來瘡癤、消腫痛等。早在久遠的年代，我國家就有言曰："膏藥能治病，無殊湯藥，用之得法，其響立應(yīng)。"
傳統(tǒng)意義上的膏藥都是由很多味中藥經(jīng)復(fù)配而制成，并非是通過物理作用，而我們從上述的描述中可以看到，醫(yī)療器械是通過物理方式產(chǎn)生作用的，像膏藥中藥通過藥物成分產(chǎn)生效果的并非是屬于醫(yī)療器械的范疇。