如果是運營一類醫(yī)療機械，只需申請辦理企業(yè)營業(yè)執(zhí)照就可以，如果是二類之上醫(yī)療機械企業(yè)，必須申請辦理醫(yī)療機械許可證，各地區(qū)規(guī)定不一樣。下列是北京地區(qū)的規(guī)定。 

北京醫(yī)療機械許可證申請資格和需要原材料 

一、 應具有的標準： 

( 一)具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務范圍相一致的品質(zhì)監(jiān)督機構(gòu)或是職業(yè)品質(zhì)管理者。品質(zhì)管理者理應具備我國認同的有關(guān)文憑或是技術(shù)職稱； 

( 二 )具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務范圍相一致的相對性單獨的經(jīng)營地； 

(三)具備與企業(yè)規(guī)模和業(yè)務范圍相一致的存儲標準，包含具備合乎醫(yī)療機械產(chǎn)品特性規(guī)定的存儲設(shè)備、機器設(shè)備； 

( 四)理應不斷完善產(chǎn)品品質(zhì)管理方案，包含購置、拿貨工程驗收、倉儲物流存放、出入庫核查、質(zhì)量跟蹤規(guī)章制度和不良反應的匯報規(guī)章制度等； 

( 五)理應具有與其說運營的醫(yī)療機械商品相一致的技術(shù)培訓和售后維修服務的工作能力，或是承諾由第三方出示服務支持。 

二、所需原材料：（注冊資本務必一百萬之上） 

1、開設(shè)第二、三類醫(yī)療機械運營公司，應向運營所在城市食品類藥品監(jiān)督管理大隊申請辦理并遞交下列材料： 

( 1 )《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》； 

( 2 )《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》； 

( 3 )市場監(jiān)督管理管理方法單位出示的企業(yè)名字預審批證明材料或《營業(yè)執(zhí)照》影印件； 

( 4 )擬辦公司質(zhì)量控制責任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實影印件及個人簡介； 

( 5 )擬辦公司品質(zhì)管理者的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱證實影印件； 

( 6 )擬辦公司組織架構(gòu)與職責或職業(yè)品質(zhì)管理者的職責； 

( 7)擬辦公司公司注冊地址、庫房詳細地址的地圖、平面設(shè)計圖(標明總面積)、房屋所有權(quán)證實或是租賃合同(附租用房屋所有權(quán)證實)影印件； (8 )擬辦公司產(chǎn)品品質(zhì)管理方案文檔及存儲設(shè)備、機器設(shè)備文件目錄； 

( 9 )擬辦公司業(yè)務范圍，依照醫(yī)療機械分類中要求的管理方法類型、類編號名字明確； 

( 10 )電子器件申請材料.