申請輻射安全許可證的條件：

1、有與所從事的生產(chǎn)、銷售、使用活動規(guī)模相適應(yīng)的，具備相應(yīng)知識和防護(hù)知識及健康條件的技術(shù)人員；

2、有符合國家環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和安全防護(hù)要求的場所、設(shè)施和設(shè)備；

3、有專門的安全和防護(hù)管理機(jī)構(gòu)或者專職安全和防護(hù)管理人員，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測儀器；

4、有健全的安全和防護(hù)管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急措施；

5、產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案。

辦理需要的材料：

1、《輻射安全許可申請表》；

2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書、法人代碼證書正本復(fù)印件及其法定代表人身份復(fù)印件；

3、與從事許可事項活動相應(yīng)的環(huán)境影響評價文件及審批文件；

4、輻射工作人員學(xué)歷、健康、輻射安全防護(hù)培訓(xùn)及個人劑量監(jiān)測等相關(guān)證件；

5、輻射工作場所環(huán)境監(jiān)測報告；

6、輻射安全防護(hù)管理規(guī)章制度及相應(yīng)的事故應(yīng)急方案；

7、放射性“三廢”處理方案或處理設(shè)施、設(shè)備的相關(guān)材料。

   北京中益祥和企業(yè)咨詢有限公司企業(yè)辦理北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械二類備案憑證，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，輻射安全許可證、出版物經(jīng)營許可證，公司注銷，公司吊銷轉(zhuǎn)公司注銷，非正常公司注銷

申請辦理的流程：

1、申請。申請單位應(yīng)按有關(guān)規(guī)定登陸“輻射安全申報系統(tǒng)”進(jìn)行網(wǎng)上申報，并將所需資料提交市環(huán)保局接件大廳。

2、受理。接件大廳工作人員對申請單位的申請進(jìn)行形式審查，并分別作如下處理：

①申請事項依法不需要許可的，應(yīng)即及時告知申請人不受理；

②申請事項不屬于本局職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

③申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，告知申請人當(dāng)場更正；

④申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

⑤申請事項屬于本局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本局要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理許可申請。受理或者不予受理許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本局專用印章和注明日期的書面憑證。

3、審查。按照許可條件對申辦材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，提出審查意見。

4、決定。符合條件的，頒發(fā)《輻射安全許可證》或豁免審批意見；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

四、申請的時限：自申請受理之日起15個工作日內(nèi)作出許可決定。

醫(yī)療器械經(jīng)營管理質(zhì)量制度目錄

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；

（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；

（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等）；

（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；

（五）庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定（包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；

（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；

（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；

（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；

（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；

（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；

（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；　　

（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；

（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；

（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應(yīng)的記錄及檔案等）；

（十五）購貨者資格審核；

（十六）醫(yī)療器械追蹤溯源；

（十七）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；

（十八）質(zhì)量管理自查制度；

（十九）質(zhì)量管理記錄制度；

（二十）進(jìn)貨檢查記錄制度（包括采購記錄、驗收記錄）；

（二十一）銷售記錄制度。