辦理條件：

1、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照；

2、打算經(jīng)營醫(yī)療器械。

辦理資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；

2、資格證明；

3、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件；

4、質量管理人的資格證明；

5、售后服務人員的資格證明。

辦理流程：

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查；

3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢：通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢即可。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢【溫馨提示】：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可。無需向從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。無需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄

1、普通診察器械：體溫計、血壓計

2、物理治療設備：磁療器具

3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布

4、臨床檢驗分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙早早孕檢側試紙

5、醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽

6、病房護理設備及器具：輪椅咨詢專區(qū)

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理大概要多久？辦理時候需提供哪些資料？

【回答】：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理大概要3個月，辦理時候需提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表、資格證明等等。

二、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證怎么辦理？

【回答】：經(jīng)營二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

三、辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么材料？

【回答】：辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一般需提供從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

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