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美國食品和藥物管理局（FDA），NDC 編號是分配給藥物的10位數(shù)字代碼，NDC 的前五位數(shù)字來自貼標代碼。FDA將標簽代碼分配給產(chǎn)品的制造商、分銷商或私人標簽分銷商。NDC 編號的第一步是從FDA獲得標簽代碼。向FDA注冊企業(yè)和列出藥物需要三個步驟或提交。這些步驟中的每一個都需要初始提交，然后定期更新以保持準確和當前狀態(tài)。
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NDC號碼，即國家藥物代碼，是一個的10位或11位數(shù)字的3段號碼，是美國用于人體藥物的通用標識符。
NDC的3段標識分別代表：標簽持有者，產(chǎn)品，商業(yè)包裝尺寸
組數(shù)字代表了標簽持有者，如藥物制造商，重新包裝或分配的企業(yè);
第二組數(shù)字是產(chǎn)品的代碼，用于標識特定標簽上的劑量、劑型(如膠囊、片劑、液體)和藥物配方;
NDC標簽號碼分配示例第三組數(shù)字是包裝代碼，代表了包裝尺寸和包裝類型。
10位數(shù)字的NDC編號可以采用不同的結(jié)構(gòu)形式：4-4-2, 5-3-2或5-4-1。這意味著標簽代碼有4或5位數(shù)字，4或3位數(shù)字用于產(chǎn)品代碼，用于包裝代碼的有2或1位數(shù)字。
假設(shè)標簽代碼12345-101-50是指XYZ公司生產(chǎn)的50 ml含活性成分20％氧化鋅的管體裝的防曬霜。
FDA NDC標簽代碼簡介
在這個示例中，部分12345代表制造商-XYZ公司，第二部分代表藥物-含有20％氧化鋅活性成分的防曬霜，第三部分代表包裝-50ml的管狀。
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為什么有的藥品不在NDC目錄中?
根據(jù)FDA的說法，藥品可能不會出現(xiàn)在NDC目錄中的原因包括：
? 該產(chǎn)品可能不是處方藥，非處方藥或胰島素產(chǎn)品。
? 該公司已通知FDA，該產(chǎn)品已不再市售和銷售。
? 制造商尚未提供藥品的完整清單。
FDA要求除非獲得豁免，否則必須以電子方式提交藥品企業(yè)注冊和藥品清單信息。
為什么某些NDC號碼有11位數(shù)字？
出于某些目的，如對藥品的正確計費，可能需要11位NDC。醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）和其他政府機構(gòu)要求NDC作為其帳單索賠表的一部分。
根據(jù)FDA的說法，藥品可能不會出現(xiàn)在NDC目錄中的原因包括：
? 該產(chǎn)品可能不是處方藥，非處方藥或胰島素產(chǎn)品。
? 該公司已通知FDA，該產(chǎn)品已不再市售和銷售。
? 制造商尚未提供藥品的完整清單。
FDA要求除非獲得豁免，否則必須以電子方式提交藥品企業(yè)注冊和藥品清單信息。
為什么某些NDC號碼有11位數(shù)字？
出于某些目的，如對藥品的正確計費，可能需要11位NDC。醫(yī)療保險和醫(yī)療補助服務(wù)中心（CMS）和其他政府機構(gòu)要求NDC作為其帳單索賠表的一部分。