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1972年的《美國(guó)藥品清單法》要求注冊(cè)的藥品機(jī)構(gòu)向FDA認(rèn)證提供制造，制備，傳播，配制或加工用于商業(yè)分銷的所有藥品的*新清單。使用唯一的10位數(shù)字，三段代碼（稱為國(guó)家藥品代碼（NDC標(biāo)簽代碼））識(shí)別和報(bào)告藥品，該代碼用作藥品的通用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符。FDA認(rèn)證將列出的NDC編號(hào)以及作為NDC目錄中的列表信息的一部分提交的信息公開(kāi)。

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OTC產(chǎn)品 FDA NDC提供資料：

1.填寫(xiě)申請(qǐng)表（按照表格內(nèi)容填寫(xiě)）。

2.客戶要有鄧白氏編碼DUNS（我們可以順帶幫忙辦理鄧白氏，不收取額外的服務(wù)費(fèi)）

3.要有美國(guó)進(jìn)口商信息（如果沒(méi)有我司可以提供）。

4.符合上述要求，即可開(kāi)始FDA。

5.注冊(cè)流程：1.鄧白氏申請(qǐng) 2.公司FDA注冊(cè) 3.產(chǎn)品注冊(cè)。每個(gè)產(chǎn)品（不同規(guī)格，不同標(biāo)簽）都要獨(dú)自注冊(cè)

6.企業(yè)+產(chǎn)品注冊(cè)2-3周（不同味道，不同規(guī)格等都要分開(kāi)注冊(cè)），不可以按照系列注冊(cè)。

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如何注冊(cè)O(shè)TC產(chǎn)品
OTC藥品的注冊(cè)有2種途徑：
1. 新藥物申請(qǐng)：活性成分的安全性和有效性是未知或未被認(rèn)可的。這類產(chǎn)品在上市前需要獲得FDA的預(yù)批準(zhǔn)(pre-approval)。通過(guò)這個(gè)途徑申請(qǐng)需要有完整的藥物應(yīng)用檔案，包括臨床試驗(yàn)，以證明安全性和有效性。
2. OTC專論（OTC Monograph）：活性成分通常被認(rèn)為是安全有效的（Generally Recognized as Safe and Effective ,GRASE）。專論中概述了對(duì)這類產(chǎn)品的限制，包括有效成分、標(biāo)簽和其他的一般要求。如果產(chǎn)品符合專論中的要求，則不需要FDA的預(yù)批準(zhǔn)。去頭皮屑洗發(fā)水，含氟牙膏，防曬產(chǎn)品等都是作為非處方藥（OTC）產(chǎn)品受監(jiān)管。
以下是部分OTC專論類別的：
? CFR 21、333.310：痤瘡有效成分（例如水楊酸，過(guò)氧化苯甲酰）
? CFR 21，347.10：皮膚保護(hù)活性成分（例如氫氧化鋁，甘油）
? CFR 21，352.10：防曬活性成分（例如辛辛酸，二氧化鈦）
美國(guó)FDA OTC非處方藥物注冊(cè)流程和上市要求
防曬霜
美國(guó)FDA OTC非處方藥物注冊(cè)流程和上市要求
外用鎮(zhèn)痛藥物
美國(guó)FDA OTC非處方藥物注冊(cè)流程和上市要求
痤瘡治療藥物
美國(guó)FDA OTC非處方藥物注冊(cè)流程和上市要求
皮膚保護(hù)藥物