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1972年的《美國(guó)藥品清單法》要求注冊(cè)的藥品機(jī)構(gòu)向FDA認(rèn)證提供制造，制備，傳播，配制或加工用于商業(yè)分銷的所有藥品的*新清單。使用唯一的10位數(shù)字，三段代碼（稱為國(guó)家藥品代碼（NDC標(biāo)簽代碼））識(shí)別和報(bào)告藥品，該代碼用作藥品的通用產(chǎn)品標(biāo)識(shí)符。FDA認(rèn)證將列出的NDC編號(hào)以及作為NDC目錄中的列表信息的一部分提交的信息公開。

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OTC FDA注冊(cè)需要提交哪些資料：

FDA注冊(cè)申請(qǐng)表，

美國(guó)代理人，

企業(yè)鄧白氏編碼，

產(chǎn)品標(biāo)簽，

包裝圖片，

藥品成份清單。

OTC FDA注冊(cè)需要完成流程：

1.注冊(cè)

藥品機(jī)構(gòu)注冊(cè)

藥品列名資訊

更新注冊(cè)資訊

2. 貼標(biāo)簽和成分檢查

成分聲明設(shè)計(jì)和檢查

標(biāo)簽聲明設(shè)計(jì)和檢查

包裝聲明設(shè)計(jì)和檢查

OTC FDA注冊(cè)完成企業(yè)會(huì)獲得：

獲得企業(yè)注冊(cè)號(hào)，通過(guò)FDA官網(wǎng)可查詢企業(yè)注冊(cè)信息。

獲得NDC號(hào)碼，通過(guò)FDA官網(wǎng)可查詢產(chǎn)品注冊(cè)信息。

通過(guò)NDC號(hào)可在FDA下屬官網(wǎng)查詢產(chǎn)品標(biāo)簽。

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什么是NDC號(hào)呢？
NDC（National Drug Code國(guó)家藥品驗(yàn)證號(hào)）是藥品作為普通商品的識(shí)別符號(hào)，由美國(guó)FDA定期編輯NDC系統(tǒng)索引，通過(guò)輸入NDC號(hào)和注冊(cè)信息作為進(jìn)入藥品注冊(cè)列表系統(tǒng)（Drug Registration and Listing System,DRLS）數(shù)據(jù)庫(kù)的程序，它包括了所有的處方藥和部分經(jīng)篩選的非處方藥及胰島類藥品。