醫(yī)療器械產(chǎn)品EMC問(wèn)題如何整改-國(guó)產(chǎn)精品久久久久久搜索メイリン モデルコレクション メ-日本一本有碼無(wú)碼綜合視頻
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醫(yī)療器械的EMC問(wèn)題整改分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品的EMC電磁兼容測(cè)試令很多設(shè)備廠商與EMC電磁兼容整改工程師措手不及,甚至是病急亂投醫(yī)。為了更好的服務(wù)廣大設(shè)備生產(chǎn)商,國(guó)瑞檢測(cè)分享幾點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)供大家參考。
做好設(shè)備的EMC電磁兼容設(shè)計(jì),一定要求系統(tǒng)的概念,把控幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn),主要如下:
1、選好開(kāi)關(guān)電源:
醫(yī)療器械設(shè)備的EMC出問(wèn)題,60%是開(kāi)關(guān)電源質(zhì)量不過(guò)關(guān)而引起,客戶在送檢之前,一定要選用高品質(zhì)的開(kāi)關(guān)電源模塊,國(guó)內(nèi)的開(kāi)關(guān)電源模塊參考不齊,很多宣稱過(guò)了3C認(rèn)證的產(chǎn)品,尤其在醫(yī)療設(shè)備中使用時(shí),也會(huì)出問(wèn)題,尤其是ClassB級(jí)的RE、CE測(cè)試。
從經(jīng)驗(yàn)看,日本的TDK-Lamada、中國(guó)臺(tái)灣的“全漢”"銘緯"、國(guó)產(chǎn)“聯(lián)想”等電源適配器或開(kāi)關(guān)電源,尚未出現(xiàn)過(guò)RE(Radiatedemission 輻射發(fā)射)、CE(ConductedEmission傳導(dǎo)發(fā)射)測(cè)試問(wèn)題,但是不管是哪一類開(kāi)關(guān)電源,都不排除可能存在RE問(wèn)題(尚未發(fā)現(xiàn)CE問(wèn)題)。
國(guó)內(nèi)不少開(kāi)關(guān)電源、電源適配器,宣稱他們的產(chǎn)品過(guò)了3C認(rèn)證,沒(méi)有EMC風(fēng)險(xiǎn)(尤其是RE、CE問(wèn)題),但是這類開(kāi)關(guān)電源在3C認(rèn)證時(shí),一般是接電阻負(fù)載測(cè)試,一旦接上“真實(shí)的負(fù)載”,就會(huì)暴露出EMC問(wèn)題,而且國(guó)內(nèi)電源模塊的價(jià)格戰(zhàn)嚴(yán)重,電源供應(yīng)商可能在大規(guī)模生產(chǎn)時(shí)為節(jié)省成本,就會(huì)節(jié)省EMC器件,更有甚者不進(jìn)行EMC防護(hù)措施。因此建議,送檢樣品,一定要選好的有品牌經(jīng)過(guò)市場(chǎng)考驗(yàn)開(kāi)關(guān)電源,這是醫(yī)療設(shè)備能否通過(guò)EMC的關(guān)鍵因素之一。
電源的好壞關(guān)系到EMC電磁兼容是否通過(guò)的重要部件之一,但是EMC電磁兼容講究產(chǎn)品的整體兼容性。
2、選好隔離變壓器、電源濾波器:
大型的醫(yī)療器械設(shè)備,一般會(huì)有隔離變壓器、醫(yī)療用電源濾波器。它們對(duì)EMC測(cè)試中的浪涌、EFT、CE有非常好地隔離與濾波作用,能夠提高設(shè)備的抗性能。選擇隔離變壓器、電源濾波器,也要選擇好品牌的。有經(jīng)驗(yàn)的EMC工程師,一眼就能看出隔離變壓器的EMC性能,譬如隔離變壓器的結(jié)構(gòu),是否有利于減小初/次級(jí)線圈的寄生電容(對(duì)高頻的EFT、CE、RE影響很大)?隔離變壓器是否帶屏蔽層?
好的電源濾波器,即使開(kāi)關(guān)電源的EMC性能不好,也至少能讓設(shè)備通過(guò)CE、EFT實(shí)驗(yàn),加上隔離變壓器,對(duì)浪涌的隔離作用,產(chǎn)品的多項(xiàng)EMC測(cè)試,能夠輕易的過(guò)關(guān)。另外,知名的電源濾波器廠商,一般會(huì)有很多的EMC工程師與設(shè)備,他們的經(jīng)驗(yàn)豐富,對(duì)于CE、EFT、Surge等常規(guī)的EMC問(wèn)題,幾乎是一招切中要害,手到病除。
3、做好屏蔽,通過(guò)RE:
大型產(chǎn)品設(shè)備,如果是塑料外殼,對(duì)產(chǎn)品內(nèi)部產(chǎn)生的輻射騷擾,是沒(méi)有抑制作用的。因此建議客戶在塑料外殼上噴好“導(dǎo)電油漆”。導(dǎo)電油漆對(duì)電磁騷擾有很大的衰減,從經(jīng)驗(yàn)上看,可能高達(dá)20~30db,zui差也可以達(dá)到15db以下。
4、做好板級(jí)的EMC設(shè)計(jì),才是根本:
作為的EMC工程師都知道板級(jí)的EMC設(shè)計(jì)、元器件或模塊的選型,才是EMC的根本,也是zui有效、zui低成本的EMC方法。PCB設(shè)計(jì)主要注意抑制信號(hào)線環(huán)路,選好DC/DC開(kāi)關(guān)電源模塊、I/O口的走線、晶振的走線。如果PCB設(shè)計(jì)良好,即使是裸板,也能夠通過(guò)ESD、RE、Surge、EFT測(cè)試,而且不會(huì)增加什么成本,如果搭配合適的開(kāi)關(guān)電源,那通過(guò)EMC是很容易的。
5、沉著應(yīng)對(duì):
如果是醫(yī)療設(shè)備遇到了EMC問(wèn)題,請(qǐng)您千萬(wàn)別慌了神,很多時(shí)候,對(duì)于模塊供應(yīng)商來(lái)說(shuō),都是小問(wèn)題,主要解決辦法如下:
(1)、電源端口的EMC問(wèn)題,找對(duì)供應(yīng)商解決:
電源端口輸入的電源與騷擾,如EFT、Surge、CE問(wèn)題,直接找開(kāi)關(guān)電源供應(yīng)商、電源濾波器供應(yīng)商解決,他們zui熟悉自己的產(chǎn)品,知道是那里出問(wèn)題了,更重要的是,可以免費(fèi)或用很低費(fèi)用、迅速的解決問(wèn)題。此時(shí),如果客戶仍舊堅(jiān)持自己意見(jiàn)獨(dú)立解決,費(fèi)用與時(shí)間會(huì)消耗過(guò)大;如果找所謂的EMC專家和整改機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改往往會(huì)花費(fèi)很高的整改費(fèi)用。這對(duì)于客戶來(lái)說(shuō)是不劃算的。在找EMC專家整改時(shí),一定要辨清他們是否懂硬件,因?yàn)橛布螂娫床攀荅MC的基礎(chǔ)。
(2)找專業(yè)的EMC整改公司推薦EMC整改方案:
實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員,尤其是年紀(jì)比較大的,他們見(jiàn)多識(shí)廣,如果客戶很謙卑,他們會(huì)教客戶一些整改的方法的。
案例分享:曾經(jīng)一個(gè)直流步進(jìn)的電機(jī)的RE超標(biāo)嚴(yán)重,3個(gè)多月,客戶嘗試了不少方案,已折騰得精疲力盡甚至于有了放棄的念頭,后來(lái)被一位專職做EMC整改的工程師提供的點(diǎn)子給搞定了,其實(shí)客戶EMC設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)不足,EMC一針見(jiàn)血的指出解決方案:就是買了一根專業(yè)的電源線。
當(dāng)然,產(chǎn)品的EMC(醫(yī)療,民品,工業(yè),等),譬如ESD、EFT、RE、RS、CS,可能是比較棘手難度很大,這樣可以尋求專業(yè)整改公司有著豐富經(jīng)驗(yàn)的EMC工程師協(xié)助定位與處理,在zui短的時(shí)間內(nèi)把問(wèn)題解決。市場(chǎng)上目前是魚(yú)龍混雜,整改工程師的質(zhì)量很難分辨,怎樣才能找到自已合適的EMC工程師來(lái)解決自已產(chǎn)品的EMC問(wèn)題呢?就是要找EMC行家,不要找EMC“?!奔?。行家,就是在某個(gè)EMC領(lǐng)域研究很深入的工程師,往往是某個(gè)領(lǐng)域或產(chǎn)品“專”、“深”的硬件工程師,譬如有開(kāi)關(guān)電源工程師,他對(duì)開(kāi)關(guān)電源的EMC問(wèn)題是了如指掌,能夠使用zui簡(jiǎn)單、zui低成本、zui迅速的方法,解決開(kāi)關(guān)電源的EMC問(wèn)題。但是現(xiàn)在市面上有些所謂EMC專家,其實(shí)是一些偽專家、由于自身的局限性(譬如自稱是EMC專家其實(shí)是檢測(cè)工程師出身,雖說(shuō)他們也有著很多年的整改經(jīng)驗(yàn),但他們本身沒(méi)有系統(tǒng)性的接受過(guò)硬件電路知識(shí),板級(jí)、結(jié)構(gòu)的、線束的等方面相關(guān)產(chǎn)品EMC兼容性設(shè)計(jì)方法,他無(wú)法從根源上解決產(chǎn)品EMC問(wèn)題,更無(wú)法提供整套EMC解決方案),不可能解決EMC領(lǐng)域的所有問(wèn)題。EMC優(yōu)化設(shè)計(jì)是一個(gè)系統(tǒng)級(jí)的工程所以各位在選擇EMC整改公司時(shí)一定要謹(jǐn)慎,如果一味的追求價(jià)格,zui后因小失大,不僅浪費(fèi)的是金錢更為重要的是耽誤研發(fā)黃金期,錯(cuò)過(guò)zui佳上市時(shí)間得不償失。
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臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗(yàn)研究、分析性能驗(yàn)證、法規(guī)注冊(cè)咨詢(如歐盟CE/美國(guó)FDA/澳洲TGA/英國(guó)MHRA等)、認(rèn)證咨詢、各國(guó)白名單注冊(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、自由銷售證書(shū)、國(guó)內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等,提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國(guó)瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商,專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持,助力企業(yè)成功應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測(cè)試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn),我們深耕全球主要市場(chǎng),構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力:1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供專家支持,包括:中國(guó)NMPA、新加坡HSA、馬來(lái)西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國(guó)TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...