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英國脫歐后的新產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志:UKCA

 

檢測認(rèn)證行業(yè) 歡迎有問題的商家前來咨詢辦理

2020年1月31日,英國/歐盟《脫歐協(xié)議》獲得批準(zhǔn),并正式生效。


英國當(dāng)前已進(jìn)入“脫歐”過渡期,在此期間,將與歐盟委員會進(jìn)行磋商。

過渡期定于2020年12月31日結(jié)束。

當(dāng)英國2020年12月31日脫離歐盟后,UKCA(英國合格認(rèn)定)標(biāo)志將成為新的英國產(chǎn)品標(biāo)志。

如下是常見的關(guān)鍵信息:

1. 從歐盟27國第三方指定機(jī)構(gòu)或者從英國第三方指定機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移出認(rèn)證,都必須在英國脫歐過渡期結(jié)束之前實施完成。

2. 歐盟27國第三方指定機(jī)構(gòu)所實施的測試可以提交給英國認(rèn)可機(jī)構(gòu),以便用于頒發(fā)UKCA認(rèn)證。

3.根據(jù)英國政府目前的指導(dǎo)方針,如果您的產(chǎn)品適用以下其中任何一項,那么,您的產(chǎn)品仍然可以在一個有限期限內(nèi)在英國市場使用CE標(biāo)志,這個期限暫時還沒有確定,不過英國政府將會在這個期限終止之前給出正通知。

· 您現(xiàn)有的貨物目前所具有的CE標(biāo)志是以自我認(rèn)證為依據(jù)

· 由歐盟27國認(rèn)可的第三方指定機(jī)構(gòu)實施了強(qiáng)制性第三方合格評定

· 之前由英國機(jī)構(gòu)持有的符合性認(rèn)證已轉(zhuǎn)移至歐盟27國認(rèn)可的指定第三方機(jī)構(gòu)

4.關(guān)于測試要求的詳細(xì)信息尚未列明,但是,預(yù)計測試要求將會反映或非常類似于現(xiàn)行的CE標(biāo)志測試要求。可以同時進(jìn)行CE標(biāo)志測試和UKCA標(biāo)志測試(EN標(biāo)準(zhǔn)),EN標(biāo)準(zhǔn)將適用于UKCA標(biāo)志。

5. 由于英國在2020年12月31日正式退出歐盟之前,英國尚未頒布法律以實施UKCA標(biāo)志,因此,在2021年1月1日之前,不能在產(chǎn)品上使用或放置UKCA標(biāo)志。從2021年1月1日起,英國市場將在一個有限時期內(nèi)認(rèn)可帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品。一旦英國脫離歐盟,制造商們就會被告知他們有義務(wù)在產(chǎn)品上加注UKCA標(biāo)志,并且,CE標(biāo)志在有限認(rèn)可期內(nèi)將得到認(rèn)可。

6.同一款產(chǎn)品可顯示多個符合性標(biāo)志(包括CE和UKCA),以便進(jìn)入全球市場。同一款產(chǎn)品標(biāo)注多個符合性標(biāo)志以適用不同的市場,這種情景比較常見。

7.像CE標(biāo)志一樣,一旦英國頒布法律實行UKCA標(biāo)志,就需要遵守相關(guān)詳細(xì)規(guī)則,在產(chǎn)品標(biāo)簽上、包裝上以及在說明手冊中添加符合性標(biāo)志。

8. 英國是公認(rèn)的IECEE/IECEx CB報告及認(rèn)證頒發(fā)國/認(rèn)可國,因此,CB認(rèn)證不受英國脫歐的影響。

9.截至2016年,所有符合低電壓指令(LVD)的產(chǎn)品均為自行聲明產(chǎn)品。英國已經(jīng)采納該指令,并且該指令將適用于英國市場。唯一的區(qū)別是,將采用適用于英國市場準(zhǔn)入的UKCA標(biāo)志,而非采用適用于歐洲市場的CE標(biāo)志。英國于2021年1月1日正式退出歐盟之后,將在一段有限期限內(nèi)認(rèn)可CE標(biāo)志。

10. 已經(jīng)具有CE認(rèn)證的LVD, EMC, RoHS,WEEE測試報告,無需重新進(jìn)行測試,也無需進(jìn)行文件評審。對于已經(jīng)自行出具聲明的產(chǎn)品,制造商需在標(biāo)注UKCA標(biāo)志之前,起草一份符合性聲明。

11. 同一份技術(shù)文件可同時用于獲得UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志。

關(guān)鍵詞

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更新時間
黃金會員
第7年
統(tǒng)一社會信用代碼
91440300MA5EFLEL99
成立日期
2018年09月02日
注冊資本
500

主營產(chǎn)品

臨床試驗、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。

經(jīng)營范圍

臨床試驗研究、分析性能驗證、法規(guī)注冊咨詢(如歐盟CE/美國FDA/澳洲TGA/英國MHRA等)、認(rèn)證咨詢、各國白名單注冊、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、自由銷售證書、國內(nèi)注冊檢驗、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等,提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)

公司簡介

國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商,專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持,助力企業(yè)成功應(yīng)對國際市場準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗,我們深耕全球主要市場,構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力:1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場準(zhǔn)入提供專家支持,包括:中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...

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