ISO10993生物相容性檢測怎么做，生物相容性費用流程-中文字幕無碼一區(qū)二區(qū)三區(qū)本日,秋霞網(wǎng)韓國理倫片免費看

     生物學(xué)評價與測試是目前二類及三類醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品上市前必要進行的項目。特別是在EN/ISO10993-1：2018新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)行實施之后，醫(yī)療器械生物學(xué)評價的測試將脫離由原來的采用以接觸時間與接觸部位選擇測試的分析模式，轉(zhuǎn)變?yōu)榛陲L(fēng)險管理流程的精神進行相關(guān)的風(fēng)險評估與測試，新版標(biāo)準(zhǔn)已明確要求醫(yī)療器械制造商需透過風(fēng)險評估之原則下，掌握材料特性并找出產(chǎn)品潛在的風(fēng)險因子，借由風(fēng)險分析的工具進行測試的規(guī)劃與執(zhí)行，以達成降低產(chǎn)品上市后風(fēng)險并解決潛在危害物質(zhì)溶出的可能性。

隨著2018年ISO10993-1標(biāo)準(zhǔn)的改版，新版標(biāo)準(zhǔn)共計有41頁，對比上一版的21頁內(nèi)容有許多差異。針對新版生物學(xué)評估流程表Figure1，材料化學(xué)表征分析為生物學(xué)評估的步，新版ISO10993-1強調(diào)在生物學(xué)評價之前，必須先收集器械/組件材料的物理和化學(xué)信息，并為材料表征和數(shù)據(jù)針對材料溶出物的可允許限量組提供產(chǎn)品信息依據(jù)，針對材料溶出物的可允許限量做量化以及風(fēng)險管制。在更多表征和額外數(shù)據(jù)組豁免方面，新標(biāo)準(zhǔn)對于醫(yī)療器械的風(fēng)險評估更加謹(jǐn)慎。

改版后明確的要求需依照以下的流程圖進行產(chǎn)品的生物學(xué)風(fēng)險評價：

在ISO10993-1改版前，生產(chǎn)廠家常用預(yù)設(shè)的立場，預(yù)設(shè)產(chǎn)品使用的材料是安全有效直接進行生物學(xué)測試，但測試僅是達成風(fēng)險評估的一種手段。新版要求必須先透過風(fēng)險管理的評估方式去減少生物學(xué)測試的需求，生產(chǎn)商在試驗開展前需先擬定風(fēng)險評估計劃，搜集相關(guān)文獻及分析材料毒理學(xué)特性，若無法搜集相關(guān)信息就需要進行生物學(xué)測試來驗證風(fēng)險評估的結(jié)果，后將測試的數(shù)據(jù)和風(fēng)險評估計劃擬定成生物學(xué)評估報告，這才是醫(yī)療器械生產(chǎn)商廠內(nèi)完整的生物學(xué)風(fēng)險評估技術(shù)文件。

另一個改版重點在于測試項目的要求，

以上表格參考ISO10993-1 Table A.1

1) 產(chǎn)品選用材料的物理性及化學(xué)性資料必須先搜集及進行風(fēng)險評估；

2) 新版標(biāo)準(zhǔn)測試項目增加了熱原性（Materialmediated Pyrogenicity）、慢毒性(Chronictoxicity)、致癌性(Carcinogenicity) 、生殖毒性及可降解性（新材料需評估）；

3)X表示生物學(xué)風(fēng)險評估的前置信息，E表示要在風(fēng)險評估中評估的端點，評估可免除試驗的理由。

風(fēng)險管理的方式在改版后也有提到相對應(yīng)的法規(guī)可依循，ISO10993-1標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)附錄B建議可以參照ISO/TR15499:2012風(fēng)險管理的方式或遵循ISO 14971風(fēng)險管理程序執(zhí)行生物相容性評估，新版已將ISO14971風(fēng)險評估的精神整體納入法規(guī)內(nèi)。建議大家可以研讀此份標(biāo)準(zhǔn)：

<總結(jié)>：
醫(yī)療器械的風(fēng)險是無所不在的，伴隨著本次ISO10993-1的改版對于醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求提高，有源或無源高風(fēng)險植入物生產(chǎn)商更需要重新在產(chǎn)品生命周期檢視生產(chǎn)過程中可能殘余的溶出物風(fēng)險。（產(chǎn)品生命周期MDDLifeCycle可參考下圖）。而對于產(chǎn)品委托具有GLP第三方資質(zhì)的實驗室和測試過程中的文件保存也更趨重要，如果沒有在上市前搜集產(chǎn)品材料信息確認其安全性和降低風(fēng)險，到臨床醫(yī)院端造成病患引起不良反應(yīng)的后果將難以想像，這對于生產(chǎn)廠家的公信力及企業(yè)名譽更是劇烈的影響。借由本次ISO10993-1改版將可使醫(yī)療器械的風(fēng)險評估架構(gòu)更趨完整，也符合近年來各國對于醫(yī)療器械監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)愈加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)内厔?，?020年新版的歐盟MDR法規(guī)要求上我們也能同步看到。隨著大健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，更多新型態(tài)高風(fēng)險的器械設(shè)計或生物醫(yī)學(xué)新材料的開發(fā)將通過法規(guī)的成熟來保障病患在臨床使用上的安全。