FDA工廠注冊，即“EstablishmentRegistration”，又叫場地注冊。產(chǎn)品登記，即“Listing”。根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國聯(lián)邦法規(guī)相關(guān)要求，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA登記。

此項要求對美國本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用。對于海外企業(yè)，工廠注冊和產(chǎn)品登記是美國FDA對進口藥品的重要監(jiān)管措施之一。FDA可以通過注冊號第一時間查到相關(guān)企業(yè)的詳細信息，并可及時聯(lián)系相關(guān)企業(yè)在美國的代理人，有效掌握相關(guān)企業(yè)產(chǎn)品在美信息。自2009年6月1日起，F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊和產(chǎn)品登記，而一律采用電子方式進行注冊登記。

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———美國FDA非處方藥上市要求：在FDA建立注冊時，注冊者需要提交所有非處方藥的初始上市信息。清單信息應(yīng)該以SPL格式提交，還應(yīng)該上傳產(chǎn)品圖片。如果私人標簽經(jīng)銷商在美國FDA列出OTC藥物，PLD可以要求他們自己的NDC標簽代碼，但PLD不要求FDA企業(yè)注冊。通過提交藥物清單信息，PLD承擔遵守美國FDA藥物清單要求的全部責任。所有注冊機構(gòu)的所有者和經(jīng)營者應(yīng)在每年6月和12月向美國FDA更新其藥品清單信息