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《中國藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。發(fā)布于2015年6月5日的《中國藥典》2015年版的名錄中,包含了“純化水”、“注射用水”和“滅菌注射用水”三種水。下表為這三種水的標(biāo)準(zhǔn)要求:

  名稱純化水注射用水滅菌注射用水**制備方法飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的制藥用水純化水經(jīng)蒸餾制得的制藥用水注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得

pH值4.4 - 7.65.0 - 7.05.0 -7.0

硝酸鹽≤ 0.06 μg/mL≤ 0.06 μg/mL≤ 0.06μg/mL

亞硝酸鹽≤ 0.02 μg/mL≤ 0.02 μg/mL≤ 0.02μg/mL

氨≤ 0.3 μg/mL≤ 0.2 μg/mL≤ 0.2μg/mL

電導(dǎo)率(25℃)≤ 5.1 μS/cm≤ 1.3μS/cm

總有機(jī)碳≤ 0.50 mg/L(≤ 500 ppb)≤ 0.50mg/L(≤ 500 ppb)≤ 0.50 mg/L (≤ 500 ppb)

不揮發(fā)物≤ 10 mg/L≤ 10 mg/L≤ 10mg/L

重金屬≤ 0.1 μg/mL≤ 0.1 μg/mL≤ 0.1μg/mL

細(xì)菌內(nèi)毒素 < 0.25 Eu/mL< 0.25Eu/mL

微生物采用薄膜過濾法處理后,≤ 100cfu/mL采用薄膜過濾法處理后,≤ 10 cfu/mL依照無菌檢測(cè)法不得有細(xì)菌檢出

電導(dǎo)率25℃時(shí),使用離線電導(dǎo)率儀檢測(cè)。標(biāo)示裝量不大于10ml時(shí),電導(dǎo)率不大于25 μS?cm-1;標(biāo)示裝量大于10 ml時(shí),電導(dǎo)率不大于5 μS?cm-1**滅菌注射用水對(duì)于氯化物、硫酸鹽、鈣鹽含量要求均為ppb級(jí)別藥典規(guī)定的三類純水如何與國標(biāo)GB6682中的純水級(jí)別對(duì)應(yīng)?

  從水質(zhì)來看:

  2015藥典中的純化水相當(dāng)于國標(biāo)GB6682的三級(jí)水;

  2015藥典中的注射用水接近于(不及)國標(biāo)GB6682的二級(jí)水。


關(guān)鍵詞

純化水檢測(cè) , 2015版中國藥典檢測(cè) , 超純水檢測(cè)

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主營產(chǎn)品

廣州水質(zhì)檢測(cè)、廣州土壤檢測(cè)、廣東井水檢測(cè)、廣東污水廢水檢測(cè),廣州檢測(cè)服務(wù)、廣州固廢檢測(cè)、廣州地下水檢測(cè)

經(jīng)營范圍

廣東水質(zhì)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、土壤污泥固廢檢測(cè)、無損探傷檢測(cè)、化妝品檢測(cè)

公司簡介

廣州國檢檢測(cè)有限公司有限公司:核心價(jià)值觀:安全,公正廉潔,尊長敬司,創(chuàng)新為魂,應(yīng)用為重,勵(lì)精圖治。經(jīng)營服務(wù)理念:用心服務(wù),用科學(xué)檢測(cè)技術(shù)為客戶發(fā)現(xiàn)、消除火災(zāi)隱患,追求安全與經(jīng)營效益的雙贏,造福社會(huì)。企業(yè)行為準(zhǔn)則:方法科學(xué),誠信經(jīng)營,堅(jiān)持原則,為客戶提供公正、科學(xué)、高效的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。員工行為準(zhǔn)則:誠實(shí)守信,尊長敬業(yè);笑看得失,莫議人非;愛崗敬業(yè),和合處世;服務(wù)至上;遵章守法,勇?lián)?zé)任。公司積極鼓勵(lì)員工學(xué)習(xí)中國傳統(tǒng)文化,倡導(dǎo)孝敬、誠信、感恩向...

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