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在日本,經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省(METI)是負責電器和材料安全法的監(jiān)管機構(gòu),該法規(guī)定電氣和電子產(chǎn)品的制造和銷售,以防止?jié)撛诘奈:Α1痉ㄒ?guī)定的電子電氣產(chǎn)品分為特定電器和材料(A類)和非特定電器和材料(B類)電器和材料的進口商(以下簡稱“電器”,無論是A類還是B類,都有義務(wù)確保電器符合強制性技術(shù)要求,并在放置電器之前在電器上粘貼適用的PSE標志。

      日本的《電氣用品安全法》把電器產(chǎn)品分為兩類。一類是特定電器用品(強制性,10類116種),這些產(chǎn)品進入日本市場前,必須通過日本經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)省授權(quán)的第三方認證機構(gòu)認證后,取得認證合格證書。A類菱形3年,5年,7年(見具體產(chǎn)品)B類圓形1年,2年,3年(具體見產(chǎn)品)。

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       PSE認證是日本強制性安全認證,用以證明電機電子產(chǎn)品已通過日本電氣和原料安全法 (DENANLaw) 或國際IEC標準的安全標準測試。日本的DENTORL法(電氣裝置和材料控制法)規(guī)定,498種產(chǎn)品進入日本市場必須通過安全認證。其中,165種A類產(chǎn)品應(yīng)取得菱形的PSE標志,333種B類產(chǎn)品應(yīng)取得圓形PSE標志。


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第8年
統(tǒng)一社會信用代碼
91440300MA5D96KA2F
法定代表人
陳影君
注冊資本
500

主營產(chǎn)品

臨床試驗、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。

經(jīng)營范圍

臨床試驗研究、分析性能驗證、法規(guī)注冊咨詢(如歐盟CE/美國FDA/澳洲TGA/英國MHRA等)、認證咨詢、各國白名單注冊、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、自由銷售證書、國內(nèi)注冊檢驗、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓、當?shù)厥跈?quán)代表等,提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)

公司簡介

國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商,專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持,助力企業(yè)成功應(yīng)對國際市場準入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗,我們深耕全球主要市場,構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力:1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場準入提供專家支持,包括:中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...

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