中歐口罩分類及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)

　　口罩在歐盟根據(jù)預(yù)期用途的不同，分為口罩和個人防護(hù)口罩兩種，分別歸屬條例EU2017/745（MDR）或指令93/42/EEC（MDD）和個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）進(jìn)行管理。如何判定具體產(chǎn)品屬于哪一種口罩，需參照對應(yīng)的法規(guī)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　我國通常將口罩分為民用口罩和口罩。為便于理解，特將中國口罩類型及標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的口罩類型及適用標(biāo)準(zhǔn)相對應(yīng)，幫助大家了解您的口罩可能對應(yīng)的是那種歐盟口罩，以及需要滿足那個標(biāo)準(zhǔn)的要求。需要說明的是這種對應(yīng)并不是嚴(yán)格的對應(yīng)，并且中歐標(biāo)準(zhǔn)要求也有差異，請大家自己根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)要求分析并判定。

口罩出口歐盟的法規(guī)要求  

　　按照MDD或者M(jìn)DR的要求，非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標(biāo)志后上市銷售。而滅菌口罩必須經(jīng)公告機(jī)構(gòu)符合性評定，才能加貼CE標(biāo)志上市銷售。但不管是否需要公告機(jī)構(gòu)符合性評定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者滿足歐盟質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，以證實產(chǎn)品安全有效，并建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全和持續(xù)有效。

　　1.技術(shù)文件要求：

　　參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7），技術(shù)文件通常包括以下七個部分：

　　> 器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預(yù)期用途、分類、原料、構(gòu)成、技術(shù)規(guī)范等。

　　> 產(chǎn)品的標(biāo)簽和（或）說明書

　　> 產(chǎn)品設(shè)計和制造的相關(guān)的信息

　　> 滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）

　　> 受益和風(fēng)險分析，及風(fēng)險管理文檔

　　> 產(chǎn)品的驗證和確認(rèn)，包括臨床前的測試和臨床（評估）數(shù)據(jù)

　　> 上市后監(jiān)督計劃

　　2.制造商質(zhì)量管理體系要求：

　　質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:2016進(jìn)行。需要說明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機(jī)構(gòu)符合性評定來說，ISO13485認(rèn)證證書并不是必須或者強(qiáng)制的，但多數(shù)的制造商都會選擇取得ISO13485認(rèn)證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。

　　3.制造商授權(quán)歐盟代表

　　對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進(jìn)行相關(guān)活動，CPSC測試CPC測試，比如在主管當(dāng)局進(jìn)行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔(dān)的職責(zé)。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術(shù)文件提交給歐盟代表，以便主管當(dāng)局備查。 

 

頭盔GB811質(zhì)檢報告

國家標(biāo)準(zhǔn)：為規(guī)范和提升摩托車乘員頭盔的產(chǎn)品質(zhì)量，由提出并歸，交通管理科學(xué)研究所負(fù)責(zé)制訂了強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，目前標(biāo)準(zhǔn)版本為《摩托車乘員頭盔》（GB811-2010）。GB 811標(biāo)準(zhǔn)從保障乘員安全角度出發(fā)，提出了頭盔的技術(shù)要求、試驗方法等系列要求。

CCC認(rèn)證：2017年10月，質(zhì)檢總局和國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布摩托車乘員頭盔、電熱毯、助力車產(chǎn)品轉(zhuǎn)強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理過渡期安排的公告》（2017年第86號）要求于2017年11月01日起正式對摩托車乘員頭盔產(chǎn)品實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理，2018年8月1日起，摩托車乘員頭盔未獲得CCC認(rèn)證的，不得出廠、銷售、進(jìn)口或者在其他經(jīng)營活動中使用。

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