游泳眼鏡測試

只有和舒適的游泳眼鏡才能在水中產(chǎn)出能

憑著專業(yè)的游泳眼鏡檢測經(jīng)驗和精密的設備，PTS TestingService精銳檢測確保您的產(chǎn)品達到或超過運動品牌消費者的期望。

游泳眼鏡不僅應為游泳者提供清晰的視野，而且還應防止游泳時可能引起的眼睛和傷害。因此，質量是至關重要的，如果有質量缺陷或材料問題導致消費者出現(xiàn)健康問題，都會導致品牌聲譽急劇下降。

PTS Testing Service精銳檢測游泳護目鏡專家將評估游泳眼鏡的質量，防漏性，橋梁和頭帶的貼合性和舒適性。

游泳鏡質量和性能標準

PTS Testing Service具備執(zhí)行以下相關游泳鏡質量檢測的標準：

BS 5883

JIS S 7301

KS G 7003

專業(yè)的游泳眼鏡檢測設備，程序和能力

PTS TestingService精銳檢測為游泳眼鏡檢測提供全套解決方案，以幫助您的產(chǎn)品符合全球標準和法規(guī)。我們還提供顧問服務，ROHS測試鍍層測試，以幫助您了解產(chǎn)品的標準。PTS Testing Service精銳檢測使您的品牌在國際市場上獲得競爭優(yōu)勢，使您的產(chǎn)品在出口業(yè)務和國內(nèi)銷售方面保持。

精銳檢測提供以下檢測，以確保游泳眼鏡的質量和合規(guī)性：

突起和材料組件

抗沖擊

缺陷

泄漏

眼杯抗壓強度

水密封性

眼杯密封的附著力

頭帶材質

頭帶的防滑性

鼻梁帶

口罩出口歐盟的法規(guī)要求  

　　按照MDD或者MDR的要求，非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標志后上市銷售。而滅菌口罩必須經(jīng)公告機構符合性評定，才能加貼CE標志上市銷售。但不管是否需要公告機構符合性評定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關標準或者滿足歐盟質量要求的標準進行測試，以證實產(chǎn)品安全有效，并建立技術文件和質量管理體系，保證產(chǎn)品的質量安全和持續(xù)有效。

　　1.技術文件要求：

　　參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7），技術文件通常包括以下七個部分：

　　> 器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預期用途、分類、原料、構成、技術規(guī)范等。

　　> 產(chǎn)品的標簽和（或）說明書

　　> 產(chǎn)品設計和制造的相關的信息

　　> 滿足基本安全和通用性能的要求（附錄I GSPR）

　　> 受益和風險分析，及風險管理文檔

　　> 產(chǎn)品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床（評估）數(shù)據(jù)

　　> 上市后監(jiān)督計劃

　　2.制造商質量管理體系要求：

　　質量管理體系可以參照協(xié)調性標準ISO13485:2016進行。需要說明的是：質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構符合性評定來說，ISO13485認證證書并不是必須或者強制的，但多數(shù)的制造商都會選擇取得ISO13485認證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質量保證的信心。

　　3.制造商授權歐盟代表

　　對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內(nèi)授權一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動，比如在主管當局進行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔的職責。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。 

 

中歐口罩分類及相應標準

　　口罩在歐盟根據(jù)預期用途的不同，分為口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬條例EU2017/745（MDR）或指令93/42/EEC（MDD）和個人防護設備條例EU2016/425（PPE）進行管理。如何判定具體產(chǎn)品屬于哪一種口罩，需參照對應的法規(guī)規(guī)定和標準要求。

　　我國通常將口罩分為民用口罩和口罩。為便于理解，特將中國口罩類型及標準和歐盟的口罩類型及適用標準相對應，幫助大家了解您的口罩可能對應的是那種歐盟口罩，以及需要滿足那個標準的要求。需要說明的是這種對應并不是嚴格的對應，并且中歐標準要求也有差異，請大家自己根據(jù)標準的詳細要求分析并判定。

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