醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認(rèn)證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認(rèn)證的型號(hào)

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測(cè)試報(bào)告 (通標(biāo)測(cè)試報(bào)告和專標(biāo)測(cè)試報(bào)告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊(cè) ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標(biāo)示、安全說(shuō)明)

8.機(jī)器主要部件說(shuō)明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書(shū)（如為1類非滅菌類和非測(cè)量類，此項(xiàng)不考慮）

CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，電梯CE認(rèn)證，而不是一般質(zhì)量要求，CE認(rèn)證，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。

CE認(rèn)證的維護(hù)與更新（Technical Files)

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件（TechnicalFiles）必須存放于歐盟境里供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

歐盟CE認(rèn)證CPR法規(guī)對(duì)中國(guó)的影響

新法規(guī)意味著無(wú)論對(duì)于制造商，CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)，還是貿(mào)易商、進(jìn)口商、分銷商而言，所受的限制也將會(huì)更為嚴(yán)格。這對(duì)進(jìn)一步規(guī)范歐盟市場(chǎng)起到了相當(dāng)大的作用。中國(guó)是建材大國(guó)，歐盟是我國(guó)建材的主要出口地之一。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一法規(guī)的生效，將對(duì)中國(guó)出口歐盟的近百億美元建材產(chǎn)品迎來(lái)新挑戰(zhàn)。

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