醫(yī)療器械申請CE認(rèn)證資料清單：

1.企業(yè)英文名稱、英文地址

2.CE認(rèn)證之產(chǎn)品名稱 (中/英文名)及所有認(rèn)證的型號

3.產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)、差異性

4.產(chǎn)品技術(shù)圖面 (尺寸圖、零件表、爆i炸圖)

5.產(chǎn)品相關(guān)測試報(bào)告 (通標(biāo)測試報(bào)告和專標(biāo)測試報(bào)告)

6.產(chǎn)品零部件的材質(zhì)證明

7.產(chǎn)品的操作手冊 ( 包括產(chǎn)品的使用、安裝、警告標(biāo)示、安全說明)

8.機(jī)器主要部件說明圖

9.電路圖及電氣組件表（如需要）

10.13485體系證書（如為1類非滅菌類和非測量類，CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)，此項(xiàng)不考慮）

 

不符合CE標(biāo)示所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)

1.一旦企圖闖關(guān)，若被海關(guān)察覺，不僅須原貨品運(yùn)回，且歐盟主管當(dāng)局將告知各會員國，電梯CE認(rèn)證，禁止該項(xiàng)產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)通關(guān)。

2.若蒙騙過關(guān)（包括未黏貼CE標(biāo)示，或是未符合要求自行任意黏貼CE標(biāo)示），也可能遭到同業(yè)的檢舉，抑或是歐盟境內(nèi)消費(fèi)者保護(hù)團(tuán)體的指控，新鄉(xiāng)CE認(rèn)證，而使廠商信譽(yù)蒙受重大的打擊。

3.此類產(chǎn)品一旦發(fā)生危險(xiǎn)事故，將因?yàn)槲磳?shí)際盡到安全防護(hù)的責(zé)任，負(fù)擔(dān)極重的賠償責(zé)任；甚至有可能被判定為故意過失，需負(fù)擔(dān)懲罰性的損害賠償。

ce認(rèn)證的認(rèn)證程序

確認(rèn)出口國家：若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國中的任何一國，則可能需要CE認(rèn)證。確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別，則必須滿足所有類別相對應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注：某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。

電梯CE認(rèn)證-訊科檢測公司-新鄉(xiāng)CE認(rèn)證由深圳市訊科標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司提供。是一家從事“CE認(rèn)證,電梯認(rèn)證,體系認(rèn)證等”的公司。自成立以來，我們堅(jiān)持以“誠信為本，穩(wěn)健經(jīng)營”的方針，勇于參與市場的良性競爭，使“訊科標(biāo)準(zhǔn)”品牌擁有良好口碑。我們堅(jiān)持“服務(wù)為先，用戶至上”的原則，使訊科標(biāo)準(zhǔn)在其它中贏得了眾的客戶的信任，樹立了良好的企業(yè)形象。特別說明：本信息的圖片和資料僅供參考，歡迎聯(lián)系我們索取準(zhǔn)確的資料，謝謝！