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資質(zhì)不全


出口口罩,要包含這些資質(zhì) :


1、普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資,有進出口權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)或外貿(mào)公司均可以直接出口。


2、醫(yī)用口罩等涉證的疫情物資,生產(chǎn)企業(yè)如有進出口權(quán)的,可以直接出口;外貿(mào)公司需要在經(jīng)營范圍內(nèi)加上醫(yī)療器械銷售,并進行二類醫(yī)療器械備案,出口時還需要附上生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)證書和檢測報告等。


多數(shù)國家和地區(qū)對進口的口罩等醫(yī)療器械有認證或注冊要求,如韓國KF認證、日本PDMA認證、美國FDA認證、歐盟CE認證等,國內(nèi)生產(chǎn)廠家需按國外客戶所在國家的相關(guān)要求提前進行認證。


如果你出口歐盟,沒有CE證書,那肯定按照假貨,劣質(zhì)品被海關(guān)扣押。


二、證書作假


對于口罩出口,還有人敢PS證書,我也是服了。


Zui近有個外貿(mào)公司承接了一旦口罩出口業(yè)務(wù),因為對口罩行情不熟,對接的工廠提供的是PS的假證書,他們不懂。


結(jié)果貨到海關(guān)被扣。


三、證書是真,但不被歐盟認可
證書是真的從某某認證公司頒發(fā)的,只是此認證公司出具的證書根本不被歐盟認可,那么也是不可能被海關(guān)放行的。
就像一位貿(mào)友說的,很多的CE認證是小公司頒發(fā)的,根本不能算是我們口中所說的正規(guī)的“CE認證”,所以是無效的。


在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。


根據(jù)歐盟法規(guī),所有出口歐盟的產(chǎn)品都需要獲得CE認證,加貼CE標識才能進入歐洲市場。


關(guān)鍵詞

為什么口罩會被扣 , 口罩檢測 , 口罩質(zhì)檢報告

更新時間
黃金會員
第7年
統(tǒng)一社會信用代碼
91440300MA5FHDD430
成立日期
2017年12月17日
法定代表人
陳影君
注冊資本
500

主營產(chǎn)品

臨床試驗、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。

經(jīng)營范圍

產(chǎn)品認證,防疫物資檢測,產(chǎn)品檢測,質(zhì)量檢測報告,檢測報告辦理,CE認證辦理,國內(nèi)外檢測認證辦理。各國授權(quán)代表服務(wù)(毆代,美代,澳代)。醫(yī)療器械MDR IVDR 認證申請,美國FDA,澳洲TGA認證。

公司簡介

國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商,專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持,助力企業(yè)成功應(yīng)對國際市場準入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗,我們深耕全球主要市場,構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力:1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場準入提供專家支持,包括:中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...

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