口罩ASTMF2100標(biāo)準(zhǔn)介紹和范圍-亞洲國產(chǎn)日韓歐美一區(qū)二區(qū)三區(qū)_我的yin蕩女佳佳第18章
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根據(jù)YY0469-2004《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》和GB2626-2019《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)制造。對多種濾料、醫(yī)用口罩及多種勞防用品進(jìn)行阻力、流量、效率等性能測定。其具備人性化的設(shè)計(jì),具有操作簡單、使用方便、適用范圍廣的特點(diǎn)。而且也符合美國試驗(yàn)材料學(xué)會ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求,并在此基礎(chǔ)上進(jìn)行了創(chuàng)新性改進(jìn),采用雙氣路同時對比采樣方法,提高了采樣的準(zhǔn)確性,適用于計(jì)量檢定部門、科研院所、口罩生產(chǎn)企業(yè)以及其它相關(guān)部門對口罩細(xì)菌過濾效率的性能測試。
1、采用冷發(fā)生氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生出連續(xù)穩(wěn)定的氣溶膠粒子,加注溶液方便。
2、全程顆粒物防泄漏設(shè)計(jì),保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員安全。
3、氣溶膠發(fā)生器2套:鹽性顆粒物氣溶膠發(fā)生器和油性顆粒物氣溶膠發(fā)生器
4、配有氣溶膠顆粒物靜電荷中和裝置。
5、氣動夾具并配有保護(hù)裝置,使用安全方便。
6、配置玻璃轉(zhuǎn)子流量計(jì)、真空泵、激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器。
7、測試效率范圍40-99.99%
8、測試面積 根據(jù)客戶口罩外形確定
9、測試壓差范圍0-1000pa±1%FS
10、被測濾料試驗(yàn)流量25-100L/min±5%(可調(diào))
11、試驗(yàn)氣溶膠類型NaCL(KCl).DEHS
12、計(jì)數(shù)器 保護(hù)氣套,采樣流量2.83
13、進(jìn)口氣泵 連續(xù)工作穩(wěn)定
14、數(shù)據(jù)內(nèi)存容量1∽1000組測量數(shù)據(jù),可導(dǎo)出
15、屏幕顯示 彩色7寸觸摸屏
16、打印方式 內(nèi)置式熱敏打印機(jī)
17、電源 交流220V/50Hz
18、功率1kw
19、數(shù)據(jù)導(dǎo)出接口USB
20、環(huán)境 使用環(huán)境:0∽40℃ 相對濕度10∽70%、儲存環(huán)境:0℃∽45℃ 相對濕度0∽70%
21、標(biāo)準(zhǔn)附件 熱敏打印紙,軟管(外徑6mm和15mm),使用說明書,檢測報(bào)告,合格證
22、外形尺寸 長1000X寬760X高1750(mm)
23、材質(zhì) 外殼鋼板烤漆,測試部件SUS304不銹鋼
范圍
1.1本規(guī)范涵蓋了用于構(gòu)建醫(yī)療口罩的材料的測試和要求,這些材料用于提供醫(yī)療保健服務(wù),例如手術(shù)和患者護(hù)理。
1.2本規(guī)范規(guī)定了醫(yī)用口罩材料性能的分類。醫(yī)用口罩材料的性能基于細(xì)菌過濾效率,壓差,亞微米顆粒過濾效率,合成血液滲透性和可燃性的測試。
1.3本規(guī)范未涵蓋醫(yī)用口罩設(shè)計(jì)和性能的所有方面。該規(guī)范并未具體評估與防護(hù)和透氣性相關(guān)的醫(yī)用口罩設(shè)計(jì)的有效性。本規(guī)范也不適用于呼吸防護(hù),對于某些醫(yī)療保健服務(wù)可能是必需的。
1.4以SI單位或其他單位表示的值應(yīng)單獨(dú)視為標(biāo)準(zhǔn)。每個系統(tǒng)中陳述的值必須彼此獨(dú)立使用,而不能以任何方式組合值。
1.5以下預(yù)防性警告僅適用于本規(guī)范第9節(jié)“測試方法”部分:本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問題。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祽T例,并在使用前確定法規(guī)限制的適用性。
口罩ASTMF2100標(biāo)準(zhǔn)介紹和范圍-亞洲國產(chǎn)日韓歐美一區(qū)二區(qū)三區(qū)_我的yin蕩女佳佳第18章 , 口罩檢測 , 口罩認(rèn)證
臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
產(chǎn)品認(rèn)證,防疫物資檢測,產(chǎn)品檢測,質(zhì)量檢測報(bào)告,檢測報(bào)告辦理,CE認(rèn)證辦理,國內(nèi)外檢測認(rèn)證辦理。各國授權(quán)代表服務(wù)(毆代,美代,澳代)。醫(yī)療器械MDR IVDR 認(rèn)證申請,美國FDA,澳洲TGA認(rèn)證。
國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商,專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持,助力企業(yè)成功應(yīng)對國際市場準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn),我們深耕全球主要市場,構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力:1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場準(zhǔn)入提供專家支持,包括:中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...