ISO13485體系認(rèn)證流程

咨詢準(zhǔn)備

1.1 企業(yè)需求溝通并確立咨詢合同

1.2咨詢師和管理層共同進(jìn)行管理體系認(rèn)證咨詢工作的策劃，制訂咨詢計(jì)劃;

1.3建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、配備人員;

1.4提供資源保障（人/財(cái)/物/時(shí)間）;

培訓(xùn)管理人員及骨干

2.1 咨詢老師進(jìn)行體系標(biāo)準(zhǔn)和基本知識(shí)培訓(xùn);

2.2 咨詢老師進(jìn)行體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn);

2.3企業(yè)中高層及內(nèi)審員參加培訓(xùn);

體系策劃

文件編寫、調(diào)整、審訂

3.1咨詢師設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu);

3.2咨詢師編制體系文件;

3.3企業(yè)進(jìn)行體系文件調(diào)整;

3.4企業(yè)zui高管理者體系文件審訂;

質(zhì)量管理體系試運(yùn)行

4.1正式頒布體系文件;

4.2企業(yè)進(jìn)行全員崗位培訓(xùn);

4.3企業(yè)各職能層次開始按體系文件要求實(shí)施.

運(yùn)行指導(dǎo)

5.1咨詢老師到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)體系運(yùn)行情況,提出改進(jìn)意見;

5.2企業(yè)各職能、層次按要求改進(jìn)。

內(nèi)審員培訓(xùn)考試

6.1咨詢師進(jìn)行管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)并考試；

6.2內(nèi)審員參加培訓(xùn)。

內(nèi)審

7.1在咨詢老師的指導(dǎo)下內(nèi)審組組織內(nèi)部管理體系審核

7.2責(zé)任部門負(fù)責(zé)在咨詢師指導(dǎo)書進(jìn)行不符合項(xiàng)整改

管理評(píng)審

8.1 zui高管理者進(jìn)行管理評(píng)審;

8.2 咨詢老師指導(dǎo)管理評(píng)審輸入及輸出.

現(xiàn)場(chǎng)審核

8.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核

8.2咨詢師指導(dǎo)不合格整改

取證 

9.1向獲證企業(yè)頒發(fā)認(rèn)證證書