SO13485認(rèn)證是什么?申請iso13485認(rèn)證費用多少錢?專業(yè)認(rèn)證培訓(xùn)，驗廠輔導(dǎo)!!!思譽企業(yè)管理顧問有限公司(深圳熱線：0755-86610833周)是一家專為企業(yè)提供驗廠咨詢輔導(dǎo)、體系認(rèn)證培訓(xùn)、企業(yè)管理培訓(xùn)服務(wù)的機構(gòu)。在廣州、東莞、長沙、武漢、江浙等全國范圍內(nèi)有十多家分支機構(gòu)，擁有zui完善的服務(wù)和覆蓋全國的網(wǎng)絡(luò)，同時有近百名各類資。深專家正活躍在全國各地為各行業(yè)客戶提供咨詢、培訓(xùn)服務(wù)，是目前國內(nèi)zui為專業(yè)性和zui可信賴的咨詢顧問機構(gòu)之一。

醫(yī)療器械行業(yè)過去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國等同標(biāo)準(zhǔn)號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過去這個標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此滿足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210反復(fù)討論，于2003年頒布了新的ISO13485：2003，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點。

ISO13485是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。

這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來，ISO13485：2003的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO9001中所有的要求?！?/p>

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充

這一點，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充?！?/p>

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖。

在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定

這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)“保持其有效性”

在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進”之處在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因為當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品?！　SO13485標(biāo)準(zhǔn)更強調(diào)法規(guī)要求　　新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)對形成文件程序要求之處增多。

根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：

文件控制程序(4.2.3);記錄控制程序(4.2.4);培訓(xùn)(6.2.2注);基礎(chǔ)設(shè)施維護;工作環(huán)境(6.4);風(fēng)險管理(7.1);產(chǎn)品要求(7.2.2);設(shè)計和開發(fā)程序(7.3.1);采購程序(7.4.1);生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);計算機軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序(7.5.2.1);產(chǎn)品標(biāo)識程序(7.5.3.1);可追溯性程序(7.5.3.2.1);產(chǎn)品防護的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.5);監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6);反饋系統(tǒng)程序(提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程)(8.2.1);內(nèi)部審核程序(8.2.2);產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1);不合格品控制程序(8.3)返工作業(yè)指導(dǎo)書;數(shù)據(jù)分析程序(8.4);忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)(8.5.1);糾正措施程序(8.5.2);預(yù)防措施程序(8.5.3)?！SO13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份?！?/p>

新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。