疫情期間很多企業(yè)開始轉(zhuǎn)向口罩、體溫槍、防護(hù)服、消毒液的生產(chǎn)，但進(jìn)入這個(gè)行業(yè)就必須通過一系列的認(rèn)證，包括生產(chǎn)許可資質(zhì)，當(dāng)然還有今。天所談的ISO13485:2016,那么我們要通過這個(gè)認(rèn)證該怎么去做呢，有必有要和各位分享一下：

（1.)尋找合適的咨詢公司

這個(gè)是進(jìn)行認(rèn)證推進(jìn)的第。一步，那么如何進(jìn)選擇呢，當(dāng)然要選擇有類似產(chǎn)品認(rèn)證的例案公司來輔助，再則是優(yōu)。秀的咨詢老師，像我們公司已經(jīng)投入了6名專業(yè)咨詢師來協(xié)助企業(yè)來建立體系。

(2)成立工作組任命管理者代表

ISO13485：2016質(zhì)量管理體系確定需要建立后，首先要從組織上給予落實(shí)和保證，通常需要成立一個(gè)推進(jìn)工作組。工作組的主要任務(wù)是負(fù)責(zé)建立ISO13485質(zhì)量管理體系，工作組的成員來自組織內(nèi)部各個(gè)部門，工作組的成員將成為組織今后ISO13485質(zhì)量管理體系運(yùn)行的骨干力量，工作組組長zui好是的管理者代表，由總經(jīng)理親自達(dá)任命書，以表公司對體系的重視度。

（3）建立體系培訓(xùn)及推進(jìn)計(jì)劃

由咨詢師與體系負(fù)責(zé)人一起共同制定一個(gè)體系推進(jìn)計(jì)劃，并分布各個(gè)過程中的職責(zé)，同時(shí)開展培訓(xùn)工作。

(4)人員培訓(xùn)

工作組在開展工作之前，應(yīng)接受ISO13485醫(yī)療質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評估、無菌醫(yī)療器械控制要求、內(nèi)審員、管理評審等要求的培訓(xùn)。

(5)風(fēng)險(xiǎn)管理評估

ISO13485質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)是風(fēng)險(xiǎn)管理評估。組織應(yīng)爲(wèi)此建立一個(gè)評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應(yīng)對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)資料進(jìn)行收集、調(diào)查與分析，識(shí)別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)因素、法律、法規(guī)和其他要求，進(jìn)行臨床風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的基礎(chǔ)。

(6)體系策劃與設(shè)計(jì)

體系策劃階段主要是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理評估的結(jié)論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標(biāo)、指標(biāo)和相應(yīng)的管理方案，確定組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，籌劃各種運(yùn)行程式等。

(7)ISO13485質(zhì)量管理體系文件編制

ISO13485質(zhì)量管理體系具有過程管理的特征。編制體系文件時(shí)先要進(jìn)行過程分析，然后結(jié)合ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制必不可少的依據(jù)和見證。體系文件還需要在體系運(yùn)行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。

(8)體系試運(yùn)行

體系試運(yùn)行與正式運(yùn)行無本質(zhì)區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調(diào)地運(yùn)行，當(dāng)然這里要求的運(yùn)行應(yīng)有6個(gè)月以上，且記錄的保存應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的生命周期，試運(yùn)行的目的是要在實(shí)踐中檢驗(yàn)體系的充分性、適用性和有效性。組織應(yīng)加強(qiáng)運(yùn)作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項(xiàng)功能，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。

(9)內(nèi)部審核

ISO13485質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是體系運(yùn)行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過一段時(shí)間的試運(yùn)行，組織應(yīng)當(dāng)具備了檢驗(yàn)ISO13485質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的條件，應(yīng)開展內(nèi)部審核。管理者代表應(yīng)親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過專門知識(shí)的培訓(xùn)。如果需要，組織可由咨詢師親自代表進(jìn)行審核。內(nèi)審員在文件預(yù)審時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場審核時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運(yùn)作.

(10)管理評審

管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系整體運(yùn)行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供zui高管理者評審。zui高管理者應(yīng)對試運(yùn)行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價(jià)。依據(jù)管理評審的結(jié)論，可以對是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實(shí)施第三方認(rèn)證的決定。

當(dāng)組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系，還需著重注意幾個(gè)問題。

(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)

一般組織在管理上，都存在著原有的組織機(jī)構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實(shí)際上是組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的的一種新的運(yùn)行機(jī)制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ)，而是在標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基礎(chǔ)，進(jìn)而形成一個(gè)結(jié)構(gòu)化的管理體系

(2)ISO13485質(zhì)量管理體系是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過程。

ISO13485質(zhì)量管理體系ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過程來推行導(dǎo)入的。

ISO13485質(zhì)量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對咨詢師的經(jīng)驗(yàn)和能力上又提出了更高要求，更要求對醫(yī)療器械專業(yè)知道也有所了解，才將體系運(yùn)行好。