口罩生物相容性評價機構(gòu)

醫(yī)用口罩屬于醫(yī)用防護用品，是醫(yī)療器械的一種，直接接觸人體皮膚，為了保護人類不受醫(yī)療器械生物學(xué)潛在風(fēng)險的危害。眾多國際、國家的有關(guān)于醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準和指導(dǎo)規(guī)范編譯出來。它將作為一個用于醫(yī)療器械生物學(xué)評價的指導(dǎo)文件,作為整個評價和每種器械發(fā)展的部分,此指導(dǎo)文件還帶有一個風(fēng)險管理過程。這種方法整合了各種資源獲得的存在的數(shù)據(jù)和綜述,和需要的時候做的額外測試的選擇和應(yīng)用構(gòu)成了一個完整的醫(yī)療器械的生物反應(yīng)評價。值得注意的是,醫(yī)療器械所指的范圍很廣泛,可以包含一種可能以不同外形存在的材料,另一種極限,可以是一種綜合的器械或儀器的組合,包括眾多的由一種以上材料制成的組件。

口罩及耳繩生物相容性測試項目：ISO10993-1:2018取代了ISO10993-1:2009ISO10993測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價?，測試所參照的標準主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標準的內(nèi)容基本一致。

主要測試項目一般包含以下幾個部分：

第1部分ISO10993-1:評價與試驗;

第2部分ISO10993-2:動物保護要求;

第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;

第5部分ISO10993-5體外細胞毒性試驗;

第6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗;

第7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量;

第8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;

第9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

第10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗;

第11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;

第12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;

第13部分ISO10993-13:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

第15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

第16部分ISO10993-16:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計;

第17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;

第18部分ISO10993-18:材料化學(xué)表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特性

第20部分ISO10993-20：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法目前做的多的測試主要是第5部分:ISO10993-5體外細胞毒性試驗和第10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型（持續(xù)型）超敏反應(yīng)試驗。

ISO10993-5等同于國標的GB/T16886-5

ISO10993-10等同于國標的GB/T16886-10