注：GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求規(guī)范替代GB19083-2003國(guó)標(biāo)。GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn)于2010-09-02由中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布，并于2011-08-01開始實(shí)施。

 GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求

醫(yī)用防護(hù)口罩具備防塵口罩所具有的防塵功能，是醫(yī)用口罩中防護(hù)等級(jí)蕞高的一類。它對(duì)醫(yī)療環(huán)境中的病毒病菌、血液等分泌物都能夠有效隔離，是醫(yī)護(hù)人員蕞得力的醫(yī)用防護(hù)用品。

  口罩基本要求

4.2鼻夾

4.2.1口罩上應(yīng)配有鼻夾 

4.2.2鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性

4.3口罩帶

4.3.1口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便。

4.3.2應(yīng)有足夠強(qiáng)度固定口罩位置,每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N 

4.4過濾效率

在氣體流量為85L/min情況下,口罩對(duì)非油性顆粒過濾效率應(yīng)符合表1的要求 

4.5氣渡阻力

在氣體流量為85sL/min情況下,口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa(35mmH2O)

4.6合成血液穿透

將2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩,口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透

4.7表面抗溫性 

口罩外表面沾水等級(jí)應(yīng)不低于GB/T4745-1997中3級(jí)的規(guī)定。

4.8微生物指標(biāo) 

4.8.1口罩應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標(biāo)的要求,見表2,

4.8.2包裝標(biāo)志上有滅菌成無菌字樣的口罩應(yīng)無菌

4.9環(huán)氯乙烷殘國(guó)量 

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10pg/

4.10阻燃性能

所用材料不應(yīng)具有易燃性,續(xù)燃時(shí)間應(yīng)不超過5

4.11皮膚刺性

標(biāo)志與使用說明

6.1標(biāo)志

6.1.1口罩小包裝的標(biāo)志

口罩小包裝上至少應(yīng)有以下清楚易認(rèn)的標(biāo)志,如果

a)產(chǎn)品名稱、型號(hào);

b)生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的名稱;

c）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

d)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào);

e)濾料級(jí)別或相應(yīng)說明;

f)“使用前請(qǐng)參見使用說明”的文字或符號(hào);

g)貯存條件及有效期

h)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)明“一次性使用”或相當(dāng)字樣

1)如為滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明滅國(guó)有效期及滅菌方式

6.12包裝箱標(biāo)志

包裝箱上至少應(yīng)有以下內(nèi)容或標(biāo)志: 

a) 生產(chǎn)企業(yè)或供貨商名稱和地址 

b) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)

c) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

d) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào);

e）規(guī)格數(shù)量 

f）生產(chǎn)日期或批號(hào);

g) 防曬,怕濕等字樣和標(biāo)志,標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定

h)貯存條件及有效期

6.2使用說明

使用說明至少應(yīng)使用中文,并應(yīng)至少給出下列內(nèi)容:

a) 用途和使用限制 

b) 產(chǎn)品顏色代碼的意義(如適用》

c) 使用前需進(jìn)行的檢查

d) 佩戴適合性; 

e) 使用方法

f) 貯存條件 

g) 所使用的符號(hào)和(或)圖示的含義

h) 應(yīng)給出可能會(huì)出現(xiàn)的問題及注意事項(xiàng);

i）有關(guān)口罩使用時(shí)間的建議

j） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào);

      k）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)