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中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)(CHINACHAMBEROFCOMMERCEOFMEDICINES&HEALTHPRODUCTSIMPORTERS&EXPORTERS)。原則上，任何產(chǎn)品都可以申請(qǐng)自由銷售證書，只是對(duì)于不同種類的產(chǎn)品其證書的出具機(jī)構(gòu)不一樣。

12號(hào)公告涉及的產(chǎn)品范圍有哪些？

答：12號(hào)公告加強(qiáng)了非醫(yī)用口罩出口質(zhì)量監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療物資出口秩序。根據(jù)12號(hào)公告精神，在我會(huì)網(wǎng)站公布的生產(chǎn)企業(yè)清單均為由商務(wù)部確認(rèn)的，已取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品涉及非醫(yī)用口罩、新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)和紅外體溫計(jì)。據(jù)海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，3月1日至5月16日，全國共驗(yàn)放出口防疫物資價(jià)值1344億元。其中，口罩509億只；防護(hù)服2.16億件；新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒1.62億人份；呼吸機(jī)7.27萬臺(tái)；紅外測(cè)溫儀2643萬件。

哪些產(chǎn)品需要遞交申報(bào)材料并進(jìn)行資質(zhì)確認(rèn)？

答：按照12號(hào)公告要求，企業(yè)遞交申報(bào)材料的產(chǎn)品范圍為取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊(cè)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等五大類醫(yī)用防疫物資以及非醫(yī)用口罩。手套、鞋套、監(jiān)護(hù)儀、手術(shù)衣、隔離衣、呼吸器、復(fù)蘇器、呼吸面罩、制氧機(jī)、呼吸機(jī)配件等非12號(hào)公告范圍內(nèi)的產(chǎn)品無需申報(bào)。

企業(yè)提交材料中的常見問題有哪些？

（1）5類醫(yī)用防疫物資常見問題

關(guān)于歐盟認(rèn)證：

a.未提供符合性聲明文件（DoC）（或聲明上無簽章）

b.未提供在歐盟當(dāng)局登記注冊(cè)的憑證（或憑證上無注冊(cè)號(hào)或監(jiān)管當(dāng)局簽章）

c.符合性聲明文件（DoC）和在歐盟當(dāng)局登記注冊(cè)的憑證不匹配

關(guān)于美國FDA認(rèn)證：

a.企業(yè)只進(jìn)行了工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名，并未獲得美國FDA 510k批準(zhǔn)。

b.企業(yè)申報(bào)的類別有誤，如申報(bào)的醫(yī)用口罩，但產(chǎn)品代碼為L(zhǎng)YU、KHA、BSJ、BYG、KGB、MSH、OKR等，這些都不是醫(yī)用口罩代碼。

(2)關(guān)于非醫(yī)用口罩認(rèn)證：

a.企業(yè)提交了無效證明文件，以下機(jī)構(gòu)證書文件無效：ECM、ICR、CELA、ISET、NPS、STS、VIC、NTC等。

b.有國內(nèi)機(jī)構(gòu)出具的測(cè)試報(bào)告，按照GB2626國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的，無境外機(jī)構(gòu)出具的PPE證書。