新民晚報訊（記者 左妍）膠質母細胞瘤是常見的原發(fā)性腦腫瘤， 而一直以來治療手段十分有限。5月13日，中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準了一款腫瘤電場治療產(chǎn)品的上市申請，用于與替莫唑胺聯(lián)用治療新診斷的膠質母細胞瘤患者的治療，以及作為單一療法用于復發(fā)膠質母細胞瘤患者的治療。這是15年來中國內地個獲批用于膠質母細胞瘤的療法。
藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站消息顯示：該產(chǎn)品由電場發(fā)生器、電場貼片、電源適配器、電池、電池充電器、連接電纜接線盒和選配件等組成。適用于22歲及以上經(jīng)組織病理學或影像學診斷的復發(fā)性幕上膠質母細胞瘤及新診斷的幕上膠質母細胞瘤。該產(chǎn)品為個利用電場抑制細胞分裂原理的醫(yī)療器械，通過交變電場抑制腫瘤細胞有絲分裂過程，從而實現(xiàn)對膠質母細胞瘤的抑制效果。目前尚未有同類產(chǎn)品在國內批準上市。
申報資料的具體要求：
1、境內第三類醫(yī)療器械注冊申請表
(1)醫(yī)療器械注冊申請表可下載“醫(yī)療器械(體外診斷試劑)注冊電子申報軟件(含使用手冊)”；
(2)醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填表說明要求。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
(1)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；
(2)所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內；
(3)在有效期內。
3、產(chǎn)品技術報告
應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章?！ ?/strong>
4、安全風險分析報告
應加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章?！ ?/strong>
醫(yī)療器械注冊人員
公司注冊，代辦，公司收轉，研究院公司注冊收轉，旅行社，全國拍賣資質，各項公司核名
企業(yè)管理；企業(yè)管理咨詢；翻譯服務；商標代理；版權貿易；經(jīng)濟貿易咨詢；刻制人名章；技術檢測、技術開發(fā)、技術推廣；會議及展覽服務；設計、制作、代理、發(fā)布廣告。（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關部門批準后依批準的內容開展經(jīng)營活動；不得從事本區(qū)產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）
北京中匯領航企業(yè)服務有限公司總部設在北京市朝陽區(qū)CBD，是北京市企業(yè)審批，公司注冊、企業(yè)股權并購、科技企業(yè)孵化、財稅籌劃、知識產(chǎn)權等企業(yè)服務機構品牌之一。 舟航企業(yè)服務公司提供企業(yè)的設立、審批、股權并購、、集團登記、財務顧問、科技企業(yè)孵化、知識產(chǎn)權等高端商務服務與整體解決方案。舟航企業(yè)服務公司是一個挑戰(zhàn)傳統(tǒng)企業(yè)服務的革新者，并一直遵循嚴謹、積極與卓越的服務準則，致力于為企業(yè)服務行業(yè)與市場的發(fā)展作出重大貢獻。通俗來講就是可以辦業(yè)務有：公司...