二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類

開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：
　　（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。
　?。ǘ┵|檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。
　?。ㄈ┢髽I(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。
　?。ㄋ模┢髽I(yè)應具備相應的產品質量檢驗能力。
　　（五）應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。
　　（六）具有相應的生產設備。
　?。ㄆ撸┢髽I(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。
　?。ò耍┥a無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。

申請二類醫(yī)療器械資質條件：

1.法人及股東信息

2.公司字號

3.提供地址信息

4.產品經營目錄及合格證書

5.三名人員的畢業(yè)證及相關簡歷

申請二類醫(yī)療器械資質流程：

1、申請人提交申請資料到相關部門；

2、相關部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；

4、準予頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證；

5、頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證。