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一、出口歐洲必備歐洲市場的“通行證”,凡是在歐洲境內(nèi)使用的產(chǎn)品,不論是歐洲還是國外制造,只要銷往歐洲都必須加貼CE標(biāo)志,以表示產(chǎn)品符合歐盟指令,可以在歐盟境內(nèi)銷售使用。
(1)產(chǎn)品安全認(rèn)可CE是全球廣泛認(rèn)可的一種安全認(rèn)證,即便不出口歐洲市場,也是值得中國制造商、貿(mào)易商、進(jìn)口商、分銷商及代理商申請的一項增值認(rèn)證。
(2)CE適用國:28個歐盟成員國(英國、德國、法國、意大利、時、盧森堡、丹麥、瑞典、西班牙、葡萄牙、芬蘭、希臘、奧利、荷蘭、愛爾蘭、塞浦路斯、捷克、愛沙尼亞、匈牙利、拉亞、立陶宛、馬耳他、波蘭、斯洛伐克、斯洛維尼亞、羅馬尼保加利亞、克羅地亞),4個歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟會員國(瑞士島、挪威、列支敦士登)以及其他認(rèn)可CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的國家。
(3)確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
超過20個指令覆蓋的產(chǎn)品需要加貼CE標(biāo)志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品,并且指令中列舉了所覆蓋產(chǎn)品的基本要求。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)就是用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件
(4)確定產(chǎn)品應(yīng)符合的詳細(xì)要求
(5)您必須保證您的產(chǎn)品滿足歐盟相關(guān)法律的基本要求。產(chǎn)品滿足其所適用的所有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求,才被視為符合相關(guān)的基本要求。是否適用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)完全是自愿的,您也可以選擇其他方式來滿足相應(yīng)的基本要求。
(6)確定產(chǎn)品是否需要公告機(jī)構(gòu)e69da5e887aa7a686964616f364參與檢驗
(7)您的產(chǎn)品所涉及到的每一個指令都對是否需要由第三方公告機(jī)構(gòu)來參與CE的審核有詳細(xì)的規(guī)定。并不是所有產(chǎn)品都強(qiáng)制要求通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證,所以確定是否真的需要公告機(jī)構(gòu)參與是非常重要的。這些公告機(jī)構(gòu)都是由歐盟委員會授權(quán)的,并在NANDO(新方法指令公告機(jī)構(gòu)及指定機(jī)構(gòu))的檔案中有詳細(xì)的清單。
臨床試驗、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
臨床試驗研究、分析性能驗證、法規(guī)注冊咨詢(如歐盟CE/美國FDA/澳洲TGA/英國MHRA等)、認(rèn)證咨詢、各國白名單注冊、產(chǎn)品質(zhì)量檢測、自由銷售證書、國內(nèi)注冊檢驗、體系輔導(dǎo)、法規(guī)培訓(xùn)、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表等,提供了一站式的技術(shù)解決方案服務(wù)
國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商,專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持,助力企業(yè)成功應(yīng)對國際市場準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗,我們深耕全球主要市場,構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力:1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場準(zhǔn)入提供專家支持,包括:中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...