簡述一下美國N95認證，以及歐盟的CE認證。

美國FDA為緊急醫(yī)療物資開辟了應急使用授權(Emergency UseAuthorization，EUA)。EUA的申請要包含的內(nèi)容與510(k)相似，需要提交檢測試劑的描述、預期用途、性能評價報告、臨床評價方案、穩(wěn)定性試驗方案、標簽標識等。一看時間就很長，所以才有豁免認證的標準清單。其中包括歐盟的CE認證。

歐盟的CE認證，有兩種，認證機構頒發(fā)證書的CE認證，以及自主認證。自主認證，當然是自說自話，說自己的產(chǎn)品符合CE標準，只是沒有送檢到相關機構。

無論哪種認證，都不是一時半會兒可以申請下來的。現(xiàn)在臨時起意，時間上來不及。疫情可能都結束了，認證還沒下來，更別說現(xiàn)在航路受限，人員和物資交流都嚴重滯后。

N95型口罩是NIOSH認證的9種顆粒物防護口罩中的一種。N95不是特定的產(chǎn)品名稱，只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱為N95型口罩，可以對空氣動力學直徑0.24±0.6μm（物理直徑0.075μm±0.020μm）的顆粒的過濾效率達到95以上。

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