山東智航認證技術有限公司是經(jīng)市場監(jiān)督管局批準成立。

專業(yè)提供ISO9001質(zhì)量管理體系認證、iso14001環(huán)境管理體系認證、iso45001職業(yè)健康與安全管理體系認證。

企業(yè)管理咨詢、知識產(chǎn)權代理、各類產(chǎn)品認證、檢驗檢測委托、計量服務、企業(yè)資質(zhì)代辦、項目申報等企業(yè)綜合一站式服務機構。

歷經(jīng)數(shù)年的發(fā)展，ISO認證、商標代理、專利代理、資質(zhì)代辦、進出口認證綜合業(yè)務量每年超萬余件，服務客戶覆蓋全國34個省級行政區(qū)域，贏得了廣大客戶的認可和信賴。

醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485之間有什么樣的關系？

醫(yī)療器械GMP與ISO9000，ISO13485這三者的關系是這樣的：

醫(yī)療器械GMP——對中國來說，是針對體系考核的

ISO13485——不是中國的體系法規(guī)，在中國銷售不要求；

ISO9000——不是針對醫(yī)療器械企業(yè)的。

下面我將為您簡述這三者的簡介，希望對您有所幫助。

【醫(yī)療器械GMP】：

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE的縮寫，中文含義是“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

中國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。雖然國際上藥品的概念包括獸藥，但只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

藥品GMP認證分為和省兩級進行，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定，省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務院藥品監(jiān)督管理部門負責。

【ISO9000】：

ISO9000質(zhì)量保證體系是企業(yè)發(fā)展與成長之根本，ISO9000不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱。是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術委員會）制定的所有，是ISO12000多個標準中暢銷、Zui普遍的產(chǎn)品。