山東智航認證技術(shù)有限公司是經(jīng)市場監(jiān)督管局批準成立。

專業(yè)提供ISO9001質(zhì)量管理體系認證、iso14001環(huán)境管理體系認證、iso45001職業(yè)健康與安全管理體系認證。

企業(yè)管理咨詢、知識產(chǎn)權(quán)代理、各類產(chǎn)品認證、檢驗檢測委托、計量服務、企業(yè)資質(zhì)代辦、項目申報等企業(yè)綜合一站式服務機構(gòu)。

歷經(jīng)數(shù)年的發(fā)展，ISO認證、商標代理、專利代理、資質(zhì)代辦、進出口認證綜合業(yè)務量每年超萬余件，服務客戶覆蓋全國34個省級行政區(qū)域，贏得了廣大客戶的認可和信賴。

二類器械注冊是，根據(jù)二類器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市二類器械進行研究及其結(jié)果并給予系統(tǒng)評價，是否同意其申請的過程。

1、對二類器械產(chǎn)品進行界定，確定其實屬于哪一類的二類器械產(chǎn)品。將其分為一、二、三類的二類器械產(chǎn)品進行監(jiān)管。

2、對產(chǎn)品進行檢測，對于一類的二類器械產(chǎn)品可以出自測報告，二、三、類二類器械產(chǎn)品需要委托具認證的檢測機構(gòu)進行檢測，檢測機構(gòu)出具預評價和檢測報告給申辦方。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應當符合二類器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格可進行臨床試驗或者申請注冊。

3、進行臨床試驗，需根據(jù)屬于哪一類的二類器械產(chǎn)品而定。

4、申請人應當按照相關(guān)要求向，報送申報資料。受理注冊申請的，應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)，技術(shù)審評機構(gòu)應當在60個工作日內(nèi)完成第二類二類器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類二類器械注冊的技術(shù)審評工作。

5、受理注冊申請的，應當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給二類器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

以上內(nèi)容關(guān)于二類器械注冊的過程就介紹到這里了，希望可以幫助大家更多的了解。