深圳二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是法律依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十條，相關(guān)條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料要求：

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

　　2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

　　3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

　　6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

　　7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

　　辦理流程圖

　　1、現(xiàn)場遞交材料;

　　2、確認(rèn)受理(符合要求的受理，不符合要求的退回);

　　3、審批;

　　4、辦結(jié)打證

　　辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要按照經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于幾類來區(qū)分，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。Zui可靠的確定產(chǎn)品分類的方式就是問廠家。

　　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交以下資料：

　　1.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司營業(yè)執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案）

　　2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

　　3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

　　4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

　　5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

　　6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

　　7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

　　9.其他證明材料。

　　現(xiàn)在在淘寶、天貓、京東等電商平臺開店銷售二類醫(yī)療器械，要先辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，然后進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

醫(yī)療器械第二類經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有什么不同?

　　經(jīng)營一類、二類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械備案憑證，經(jīng)營三類的醫(yī)療器械需要經(jīng)營生產(chǎn)許可證。

　　生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)許可證有效期為4年，期滿前6個(gè)月內(nèi)，須持原證重新申請，生產(chǎn)許可證實(shí)行年檢制度。生產(chǎn)許可證包括許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

　　二類醫(yī)療器械：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

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