根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

醫(yī)療器械相信大家都不陌生，去醫(yī)院看病時，醫(yī)生護士所使用的工具都是醫(yī)療器械。醫(yī)療器械也是有類別劃分的，以安全程度劃分，劃分類別如下：

二類醫(yī)療器械：風險較低，常規(guī)使用可保 安全的，如紗布繃帶等。

三類醫(yī)療器械：風險較高，需要非常專業(yè)嚴謹?shù)厥褂靡源_保安全。輸液管，人工晶體。

如想經(jīng)營醫(yī)療器械，首先要定位好，自己到底要做哪類的醫(yī)療器械，可以單做一類，也可以所有都做。只需要拿到許可以及備案好就可以。二類醫(yī)療器械備案，三類醫(yī)療器械需要拿到許可，都可幫助您順利拿到資質(zhì)。

　　深圳二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案所需材料：

　　1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

　　2企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件

　　3法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷或者職稱證明

　　4組織機構(gòu)與部門設置說明

　　5經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　6經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖

　　7房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復印件

　　8經(jīng)營設施、設備目錄

　　9經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　10授權(quán)委托書

　　深圳二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案所需：

　　三大大優(yōu)勢：

　　1、價格：以低費為主。

　　2、質(zhì)量：我們獨創(chuàng)的基于流程化的作業(yè)系統(tǒng)，可以三級質(zhì)量把控，從根源上就杜絕了不規(guī)范！

　　3、透明：所有的服務，所有的規(guī)范，都明碼標價，絕不看人定價。

　　公司本著“服務**誠信為本”的理念，竭誠為客戶服務。

　　企業(yè)及個人在經(jīng)營過程中遇到的各種相關財務問題，我們將根據(jù)實際情況提供切實可行的解決方案，客戶的信任與支持就是對我們的肯定，給予我們無限的動力

　　二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理依據(jù)：

　　法律法規(guī)名稱《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

　　依據(jù)文號2017年國家食品藥品監(jiān)管總局令第37號修訂

　　條款號第四條、第七條、第十二條、第十三條、第二十三條、第二十五條

　　頒布機關國家食品藥品監(jiān)管總局

辦理二類醫(yī)療的備案，提供的主要資料如下：
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 
2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
4.組織機構(gòu)與部門設置說明；
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
 6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件；
 7.經(jīng)營設施、設備目錄；
 8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
 9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

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