醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門(mén)的審核通過(guò)才可以辦理。醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書(shū)，以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的證明。

辦理醫(yī)療器械許可證的要求：

　　1、必須要有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地以及倉(cāng)儲(chǔ)，且總面積加起來(lái)面積大于160平米;

　　2、相關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品證書(shū);

　　3、需要有3名相關(guān)人員的備案信息，且3個(gè)名關(guān)人員必須要持有證書(shū);

　　4、需要有健全的《醫(yī)療器械管理制度》;

　　5、所在場(chǎng)地必須要有相關(guān)的安全證明。

辦理醫(yī)療器械許可證所需的資料：

　　1、《醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)表》;

　　2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明;

　　4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖;

　　5、房屋租賃合同;

　　6、所經(jīng)營(yíng)的器械的產(chǎn)品證書(shū)以及目錄;

　　7、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度;

　　8、其他證明材料。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

　　1、提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到相關(guān)部門(mén);

　　2、相關(guān)部門(mén)資料形式審查;

　　3、資料正式受理;

　　4、相關(guān)部門(mén)行政審核;

　　5、現(xiàn)場(chǎng)審評(píng);

　　6、相關(guān)部門(mén)行政決定;

　　7、制證，發(fā)證。