在中國，醫(yī)療器械根據(jù)風險等級分為一類、二類、三類，其經(jīng)營許可(或備案)要求差異顯著。以下是具體區(qū)別：

　　1. 分類標準

　　- 一類醫(yī)療器械：風險Zui低，實行常規(guī)管理即可保證安全。

　　舉例：外科用紗布、繃帶、普通手術刀等。

　　- 二類醫(yī)療器械：中度風險，需嚴格控制管理。

　　舉例：血壓計、體溫計、隱形眼鏡、超聲診斷儀等。

　　- 三類醫(yī)療器械：高風險，需采取特別措施嚴格控制。

　　舉例：心臟起搏器、人工關節(jié)、血管支架、植入式胰島素泵等。

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營資質要求

　　| 二類 ，市級藥監(jiān)部門，需提交備案材料，取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

　　| 三類 ，省級藥監(jiān)部門 ，需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，現(xiàn)場核查通過后發(fā)放(有效期5年)。

　　3. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件對比

　　- 二類備案：

　　- 需有營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營場所和儲存條件;

　　- 質量負責人需具備醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷或工作經(jīng)驗。

　　- 三類許可：

　　- 除上述條件外，還需建立質量管理體系;

　　- 經(jīng)營場所和庫房面積、設施設備等需符合更高要求;

　　- 需提交更詳細的申請材料(如計算機信息管理系統(tǒng)證明等)。