中頻胃腸動(dòng)力治療儀申請(qǐng)加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)需要什么資料？-日韓AV無(wú)碼一區(qū)二區(qū)三區(qū)不卡毛片メイリン モデルコレクション メイ-一本道久在線國(guó)產(chǎn)精品
- 報(bào)價(jià)
- 請(qǐng)來(lái)電詢價(jià)
- 聯(lián)系手機(jī)
- 13267220183
- 微信號(hào)
- 13267220183
1.基礎(chǔ)監(jiān)管信息
完整的加拿大注冊(cè)申請(qǐng)表格、制造商資質(zhì)證明文件
境外制造商必須指定一名擁有加拿大本地辦事處的?加拿大代表?，提供其完整聯(lián)絡(luò)信息
產(chǎn)品符合性聲明，確認(rèn)符合加拿大《醫(yī)療器械法規(guī)》所有適用條款
2.全套技術(shù)文檔
產(chǎn)品詳細(xì)描述：工作原理、適用范圍、技術(shù)參數(shù)（電流幅度、頻率范圍等）、結(jié)構(gòu)組成
性能測(cè)試報(bào)告：電氣安全、電磁兼容性（EMC）、生物相容性測(cè)試報(bào)告
風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告：識(shí)別所有潛在風(fēng)險(xiǎn)并說(shuō)明對(duì)應(yīng)的控制措施
設(shè)計(jì)與制造文件：設(shè)計(jì)圖紙、生產(chǎn)工藝流程、原材料清單、質(zhì)量控制文件
3.合規(guī)與上市后資料
有效的?ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證文件?
符合加拿大英法雙語(yǔ)要求的產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書樣稿
適用時(shí)提供臨床評(píng)價(jià)資料，高風(fēng)險(xiǎn)類別可能需要提交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
不良事件監(jiān)測(cè)與上市后隨訪體系說(shuō)明
臨床試驗(yàn)、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技術(shù)咨詢服務(wù);認(rèn)證咨詢;技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;;室內(nèi)環(huán)境檢測(cè);認(rèn)證服務(wù);檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù);電子認(rèn)證服務(wù);
國(guó)瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對(duì)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測(cè)試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗(yàn)，我們深耕全球主要市場(chǎng)，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場(chǎng)準(zhǔn)入提供專家支持，包括：中國(guó)NMPA、新加坡HSA、馬來(lái)西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國(guó)TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...