不能直接用國內(nèi)二類醫(yī)療器械注冊證替代FDA分類依據(jù)
必須先明確該產(chǎn)品對應(yīng)的FDA分類法規(guī)、專屬Product Code（產(chǎn)品代碼）和申報規(guī)范
確認(rèn)產(chǎn)品的預(yù)期用途、技術(shù)參數(shù)完全匹配對應(yīng)分類的監(jiān)管要求，避免選錯路徑
核心是找到至少一款已在美國上市的合法 predicate device（等價對照器械）
重點比對?相同預(yù)期用途?，再逐條核對技術(shù)參數(shù)、使用場景、臨床風(fēng)險的差異
提前梳理所有技術(shù)差異，準(zhǔn)備對應(yīng)的測試數(shù)據(jù)填平證據(jù)缺口，不能僅靠修改宣傳描述蒙混過關(guān)
建議先輸出完整路徑評估報告，明確分類依據(jù)、對標(biāo)邏輯、差異點和待補(bǔ)測試項
技術(shù)路線存疑時，可通過FDA的Pre-Sub機(jī)制提前提交問題獲取官方反饋
注意Pre-Sub的反饋不等于Zui終上市許可，不能直接替代正式申報資料
按FDA要求整理完整技術(shù)文檔，包含性能測試、生物相容性、電磁兼容等核心資料
提交后等待FDA審核，常規(guī)審核周期約90-180天
拿到510(k)實質(zhì)等同函后，還需完成FDA企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名，才可合規(guī)在美國上市
臨床試驗、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
信息技術(shù)咨詢服務(wù);認(rèn)證咨詢;技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;;室內(nèi)環(huán)境檢測;認(rèn)證服務(wù);檢驗檢測服務(wù);電子認(rèn)證服務(wù);
國瑞中安是一家全球性技術(shù)服務(wù)提供商，專注于為醫(yī)療器械和體外診斷企業(yè)提供全方位的支持，助力企業(yè)成功應(yīng)對國際市場準(zhǔn)入、臨床證據(jù)生成、測試要求梳理及上市后監(jiān)管義務(wù)。憑借多年的經(jīng)驗，我們深耕全球主要市場，構(gòu)建起廣泛的本地化能力網(wǎng)絡(luò)。核心服務(wù)能力：1. 全球法規(guī)咨詢?yōu)殛P(guān)鍵司法管轄區(qū)的市場準(zhǔn)入提供專家支持，包括：中國NMPA、新加坡HSA、馬來西亞MDA、印度尼西亞BPOM、越南MOH、泰國TFDA、菲律賓FDA、巴西ANVISA、阿根廷ANMAT...